1) اهداف: تاثیر سرترالین در پیشگیری از بروز افسردگی و کاهش خستگی و ارتقا ی کیفیت زندگی در بیماران مولتیپل اسکلروزیس
2) طراحی: کار آزمایی بالینی دو سو کور تصادفی
3) نحوه ی انجام: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده ذبه درمانگاه نورولوژی بیمارستان رازی تبریز به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند . به گروه مداخله سرترالین 50 میلی گرم ساخت کارخانه ی داروسازی سبحان روزانه داده خواهد شد، به گروه کنترل نیز روزانه یک عدد پلاسبو داده خواهد شد.
4) شرکت کنندگان: بیماران مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان رازی تبریز با معیارهای ورود( سن 60-15 سال؛تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی ) و معیارهای خروج (داشتن بیماریهای جسمی و روانی همراه؛مصرف سیگار وسایر مواد و یا الکل ).
5) مداخلات: قرص سرترالین 50 میلی گرم روزانه در گروه مداخله و پلاسبو یک عدد روزانه در گروه کنترل.
6)متغیرهای پیامد اصلی: افسردگی، خستگی، کیفیت زندگی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090723927N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-02, ۱۳۹۴/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-02, ۱۳۹۴/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عسکرپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3660 7265
آدرس ایمیل
askarpour@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
قرار است هزینه ها بعد از اتمام طرح و با ارایه ی هزینه ها توسط معاونت تحقیقاتی دانشگاه پرداخت شود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سرترالین در پیشگیری از بروز افسردگی و کاهش خستگی و ارتقا ی کیفیت زندگی در بیماران مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سرترالین در پیشگیری از بروز افسردگی در بیماران مولتیپل اسکلرو زیس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
سن 60-15 سال؛تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی
معیارهای خروج از مطالعه :
داشتن بیماریهای جسمی و روانی همراه؛مصرف سیگار وسایر مواد و یا الکل
سن
از سن 79 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
------
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
--------
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
------------
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
--------
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز ،خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان شماره 2،طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.493
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، یک ماه بعد، سه ماه بعد، شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همیلتون
2
شرح متغیر پیامد
کاهش خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، یک ماه بعد، سه ماه بعد، شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت خستگی SF-36
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، یک ماه بعد، سه ماه بعد، شش ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی، FSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
احتمال سوییچ به مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
علایم بالینی مانیا بر اساس DSM
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سی بیمار به روش تخصیص تصادفی در هر گروه وارد مطالعه خواهد شد . در گروه مطالعه به رژیم دارویی همه بیماران روزانه پنجاه میلی گرم سرترالین محصول کارخانه داروسازی سبحان اضافه خواهد شد. این گروه از بیماران در ابتدای مطالعه ، پایان ماه اول ، سوم و ششم از لحاظ علائم افسردگی مورد بررسی قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ،پلاسبو که توسط دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریزساخته می شوند به رژیم دارویی بیمار ان روزانه اضافه خواهدشد بیماران نیز مانند گروه مطالعه در ابتدای مطالعه،ماه اول ،ماه سومو ماه ششم ارزیابی خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شعفی(دانشیار و هیا ت علمی)آقای دکتر هاشمیلر(هیات علمی و دانشیار
آدرس خیابان
تبریز خیابان ایل گلی بیمارستان رازی بخش نورولوژی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت فناوری و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت ،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟