چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر با هدف بررسی تاثیر تعيين اثر مكمل ياري با ويتامين D بر سطح سرمي بيست و پنج هيدروكسي ويتامين D بيوماركرهاي التهابي، توان آنتي اكسيداني تام در انواع پلي مورفسيم هاي گيرنده ويتامين D در زنان مبتلا به سرطان پستان انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو كور و طول انجام مداخله 8 هفته میباشد. 46 بيمار مبتلا به سرطان پستان به روش طرح بلوك تصادفي از بيمارستان شفا انتخاب خواهند شد. شرایط ورود به بیماران مرحله ɪ بيماري؛سن 20 سال؛ شاخص توده بدني بين 23 تا 30؛ عدم دريافت مكمل ويتامين D در سه ماه گذشته خواهد بود. معیارهاي خروج از مطالعه شامل سابقه ابتلا به هر نوع سرطان؛ افرادمبتلا به اسهال مزمن و سوءجذب؛ هم چنین نژادهای غیر ایرانی خواهد بود. سپس افراد مورد بررسی بر پایه طرح بلوك تصادفي به 2 گروه تقسیم میشوند: گروه اول هر هفته یک عدد پرل 50000 مکمل ویتامین D3 و گروه دوم هر هفته يك عدد پرل پلاسبو به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. در ابتدای مطالعه و پايان هفته هشتم اندازه گیری شاخص های آنتروپومتریک (شامل قد، وزن، دور کمر)، بیوشیمیایی (شامل سطح سرمي TNF-α, TGF-β, TAC , 25 (OH) D) انجام خواهد شد. پلی مورفیسم های مختلف رسپتور ويتامين دي (FOK1, Bsml1, Taq and Apa1) با استفاده از تکنیک SSP-PCR بررسي خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015090623924N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-10-08, ۱۳۹۴/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-08, ۱۳۹۴/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حورا محسني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33367543
آدرس ایمیل
mohseni.h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فن‌آوري، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل ياري با ويتامين D بر سطح سرمي 25(OH) D، بيوماركرهاي التهابي، توان آنتي اكسيداني تام در انواع پلي مورفسيم هاي گيرنده ويتامين D در زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل ياري با ويتامين D بر سطح سرمي 25(OH) D، بيوماركرهاي التهابي، توان آنتي اكسيداني تام در انواع پلي مورفسيم هاي گيرنده ويتامين D در زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهاي ورود به مطالعه شامل بیماران مرحله ɪ بيماري؛ سن 20 سال و بالاتر؛ شاخص توده بدني بين 23 تا 30؛ عدم دريافت مكمل ويتامين D در سه ماه گذشته؛ هر دارويي كه وضعيت سرمي ويتامين D را تحت تاقير قرار مي دهد. معیارهاي خروج از مطالعه شامل وجود بیماري زمینه اي (کبدي، کلیوي وایدز)؛ سابقه شيمي درماني يا راديوترابي به هر دليل به استثناء سرطان فعلي؛ بیماران تحت درمان باکورتیکواستروئید ها؛ زنان بارداروشیرده؛ افراد مبتلا به اسهال مزمن و سوءجذب؛ هم چنین نژادهای غیر ایرانی خواهد بود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
15794
تاریخ تایید
2015-07-25, ۱۳۹۴/۰۵/۰۳
کد کمیته اخلاق
Ir.ajums.rec.1394.253

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاكنور نكروز كننده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پايان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اليزا

2

شرح متغیر پیامد
فاكتور تغيير دهنده رشد بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع و پايان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اليزا

3

شرح متغیر پیامد
ظرفيت تام آنتي اكسيداني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اليزا

4

شرح متغیر پیامد
بيست و پنج هيدروكسي ويتامين دي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اليزا

5

شرح متغیر پیامد
پلي مورفسيم هاي گيرنده ويتامين دي (FOK1، Bsml1، Taqو Apa1)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PCR

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی شامل قد، وزن، اندازه دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و پايان هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قد و دور كمر به دور باسن به سانتي متر، وزن به كيلوگرم به روش استاندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
كپسول دارونما، يك بار در هفته به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
كپسول ويتامين دي، 50,000 واحد بين الملل، يك بار در هفته به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان تخصصي شفا
نام کامل فرد مسوول
حورا محسني، دانشجوي كارشناسي ارشد علوم تغذيه
آدرس خیابان
گلستان، بيمارستان تخصصي شفا
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دكتر غديري
آدرس خیابان
اهواز ، اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حورا محسني
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد علوم تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز ، شهر دانشگاهي ، دانشكده پيراپزشكي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
houra.mohseni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
رضا اماني
موقعیت شغلی
استاد تمام و عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی جندیشاپور اهواز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشكده پيراپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
ایمیل
Rezaamani@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
حورا محسني
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
houra.mohseni@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...