چکیده پروتکل

چکیده
این کارازمایی بالینی دوسوکور با هدف بررسی تاثیر قرص زنجبیل بر سطح گلوکز خون زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری که در هفته 24 تا 28 بارداری به بیمارستان ارش مراجعه کرده و غربال شده اند انجام می شود. بدین منطور 80 نفر از افراد مبتلا به دیابت بارداری با تست تحمل گلوکز مختل انتخاب می شوند و بصورت تصادفی از طریق بلوک بندی به دو گروه تقسیم می شوند. افراد درگروه مداخله روزانه قرص های زنجبیل با دوز 1500 میلی گرم که شامل 3 قرص می باشد را مصرف می نمایند. افراد در گروه کنترل دارونما با همان مقدار را دریافت می نمایند. در اخر پس از 6 هفته سطوح گلوکز خونی دو گروه با استفاده از آزمایش تست تحمل گلوکز و شاخص مقاومت به انسولین قبل و بعد از مداخله با آزمون های آماری مورد بررسی و مقایسه قرار می گیرد. ضمنا هیچ کدام از واحدهای پژوهش و پژوهشگر از اینکه کدام یک قرص زنجبیل و یا پلاسبو را مصرف میکنند اطلاعی ندارند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015090523897N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر شهیده جهانیان سادات محله
نام سازمان / نهاد
تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4826
آدرس ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-10, ۱۳۹۴/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-10, ۱۳۹۵/۰۲/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی دوسوکور مقایسه تاثیر قرص زنجبیل بر سطوح گلوکز خون زنان باردار مبتلا به دیابت بارداری در دو گروه دریافت کننده ی زنجبیل و پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قرص زنجبیل بر دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه - حاملگی تک قلویی-زنانی که در اولین ویزیت مراقبت ها دارای قند خون ناشتای پایین تر از 92 بوده اند.-زنانی که در غربالگری 28-24 هفته مبتلا به دیابت پنهان بارداری می باشند.-عدم استفاده از هرگونه داروی موثر بر میزان قند خون-عدم ابتلا به هر گونه بیماری زمینه ای و مزمن (قلبی – عروقی، تنفسی، کلیوی ...)-زنانی که پیش از بارداری دارای قند خون طبیعی بوده اند.-عدم انجام ورزش های حرفه ای -عدم نیاز به درمان با انسولین با تشخیص پزشک -افرادی که کاندید درمان با رژیم غذایی می باشند. معیارهای خروج از مطالعه -هرگونه واکنش بدنی و حساسیت به قرص ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: در این مطالعه تصادفی سازی از طریق بلوک بندی سه تایی و شش تایی صورت می گیرد و از این طریق افراد در دوگروه دارو و دارونما قرار می گیرند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
تهران، اتوبان جلال آل احمد ، پل نصر ، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
14115-331
تاریخ تایید
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TMU.REC.1394.181

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.4
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus arising in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
گلوکز پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله,شش هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست تحمل گلوکز که در آن قند خون ناشتای افراد اندازه گیری می شود و پس از خوردن 75 گرم گلوکز مجددا یک ساعت و دو ساعت پس از آن قند خون اندازه گیری می شود.

2

شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله,شش هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از اندازه گیری قندخون ناشتا و انسولین ناشتا طبق فرمول

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله قرص زنجبیل که هرکدام حاوی 500 میلی گرم ماده موثره ی زنجبیل می باشد و توسط شرکت داروسازی دینه تهیه شده است را دریافت می کند و به میزان 1500 میلی گرم روزانه به مدت شش هفته مصرف می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل قرص دارونما با دوز 500 میلی گرم را که توسط شرکت داروسازی دینه ساخته شده است دریافت می کند و به میزان 1500 میلی گرم روزانه به مدت شش هفته مصرف می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان
آدرس خیابان
تهران، تهرانپارس، فلکه سوم تهرانپارس، بیمارستان آرش
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
منصوره موحدین
آدرس خیابان
تهران ، اتوبان جلال ال احمد ، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس ، ساختمان شماره 1 دانشکده علوم پزشکی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، اتوبان جلال ال احمد، پل نصر , دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8801 3030
فکس
ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران , اتوبان جلال ال احمد, دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8801 3030
فکس
ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...