اين كارآزمايي باليني با هدف بررسي اثر پروبيوتيك در درمان كوليك شيرخواري بر روي 84 شيرخوار شيرمادر خوار و شيرخشك خوار با سن كمتر از 13 هفته مراجعه كننده به بيمارستان اميركبير اراك بر اساس معيارهاي ورود : كوليك شيرخواري (گريه و بيقراري بيشتر از 3 ساعت در روز بمدت بيشتر از 3 روز در هفته)؛ سن كمتر از 3 ماه؛ سن بارداري بيشتر از 36 هفته در زمان تولد؛ وزن هنگام تولد بيشتر از 2500 گرم و معيارهاي خروج : عقب ماندگي رشد و مشكلات پزشكي (نقص ایمنی یا اختلالات ارثی ) مصرف جامدات، آنتيبيوتيك یاkidilact انجام گرفت. كودكان بصورت تصادفي در دو گروه مورد (تحت درمان روزانه يك بار 5 قطره داروي پروبيوتيك پديلاكت و انجام تكنيكهاي توصيه شده براي كاهش كوليك شامل صوت و آواز آرامبخش، حركت گهوارهاي ريتميك، راه رفتن، لرزش ملايم و ...) و گروه كنترل (فقط توصيه به انجام تكنيكهاي كاهش كوليك) قرار گرفتند. بهبود باليني شيرخواران طي پيشگيري 28 روزه شامل تعداد حملات گريه و بيقراري شيرخوار و مدت گريه در طي 24 ساعت در چك ليست مربوطه ثبت و مورد تجزيه و تحليل قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016111023876N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-11, ۱۳۹۵/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه دره
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86334172517
آدرس ایمیل
doreh.f@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-24, ۱۳۹۴/۰۴/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-24, ۱۳۹۴/۱۰/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پروبيوتيك در درمان كوليك شيرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبيوتيك در درمان كوليك شيرخواري
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: كوليك شيرخواري (گريه و بيقراري بيشتر از 3 ساعت در روز بمدت بيشتر از 3 روز در هفته)؛ سن كمتر از 3 ماه؛ سن بارداري بيشتر از 36 هفته در زمان تولد؛ وزن هنگام تولد بيشتر از 2500 گرم
معيارهاي خروج : عقب ماندگي رشد ؛ مشكلات پزشكي (ضعف ايمني، اختلالات ژنتيكي و يا رشدي قابل توجه)؛ مصرف جامدات، آنتيبيوتيك يا kidilact
سن
تا سن 3 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، كوي مسكن
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
15-152-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كوليك شيرخواري
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات گريه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طي 24 ساعت در روزهاي 7 ، 14 ، 21 و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان گريه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طي 24 ساعت در روزهاي 7 ، 14 ، 21 و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد : تحت درمان روزانه يك بار 5 قطره داروي پروبيوتيك پديلاكت به مدت 28 روز و انجام تكنيكهاي توصيه شده براي كاهش كوليك شامل صوت و آواز آرامبخش، حركت گهوارهاي ريتميك، راه رفتن، لرزش ملايم و ...
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : فقط توصيه به انجام تكنيكهايي براي كاهش كوليك شامل صوت و آواز آرامبخش، حركت گهوارهاي ريتميك، راه رفتن، لرزش ملايم و ...
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميركبير اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه دره
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
دانشكده پزشكي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟