هدف از این تحقیق این است که آیا سلنیوم بر بازیابی عملکردی بیمارانی که دچار آسیب مغزی تروماتیک حاد شده اند تاثیری دارد یا نه.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی آینده نگر، دوسوکور، تک مرکزی، فاز2 است. 110 بیمار در محدوده سنی 18 تا 100 سال با آسیب مغزی تروماتیک حاد متوسط و شدید که بر اساس مقیاس کومای گلاسگو نمره 12 یا کمتر داشته و حداقل یک مردمک واکنش دهنده به نوردارند، به صورت تصادفی تعیین می شوند تا علاوه بر درمان معمول آسیب مغزی سلنیوم یا دارونما به صورت انفوزیون وریدی روزانه دریافت کنند. درمان مورد مطالعه در طی 8 ساعت اول آسیب مغزی شروع شده و تا 14 روز پیاپی ادامه می یابد.
پیامد اولیه بازیابی عملکردی بیماراست که در روزهای سی و شصت بعد ازآسیب مغزی بر اساس مقیاس پیامد گلاسگو گسترده بررسی می شود. پیامدهای ثانویه شامل: مرگ و میر، سطح هشیاری، عملکرد ارگانهای بدن، عوارض جانبی سلنیوم، مدت بستری در بخش مراقبتهای ویژه و مدت بستری در بیمارستان است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090223865N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-14, ۱۳۹۴/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-14, ۱۳۹۴/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شکیبا موزری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4466 8481
آدرس ایمیل
mozarish@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سلنیوم وریدی در پیش آگهی بیماران دچارآسیب مغزی حاد تروماتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سلنیوم در درمان آسیب مغزی حاد ناشی از ضربه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: آسیب مغزی تروماتیک متوسط و شدید بر اساس مقیاس کومای گلاسگو با نمره 12 یا کمتر؛ سن18 تا 100سال؛ حداقل یک مردمک واکنش دهنده به نور؛ شروع سلنیوم در8 ساعت اول بعد ازآسیب مغزی.
شرایط خروج ازمطالعه: نمره کومای گلاسکو برابر 3؛ مردمک بدون واکنش به نور دو طرفه؛ احتمال زنده ماندن کمتر از24 ساعت؛ فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر چیوه برای بیش از10دقیقه؛ آسیب طناب نخاعی؛ حاملگی؛ هماتوم اپیدورال منفرد؛ مورد شناخته شده نارسایی کلیوی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بر اساس عدد سمت راست کد ملی(زوج یا فرد)