در اين پژوهش پس از تاييد کميته پژوهشي و اخلاق دانشگاه و کسب رضايت، 76 بيمار ASA I , II کانديد عمل جراحي ارتوپدی جهت شکستگی اندام تحتانی تحت بيهوشي عمومي مورد مطالعه قرار گرفتند. بيماران بطور اتفاقي به دو گروه (مورد مطالعه و شاهد) تقسيم ميشوند. بمنظور بيدردي بعد از عمل در هر دو گروه روش كنترل وريدي درد توسط بيمار (PCIA ) با مرفين (0.2 ميليگرم در ميليليتر) با سرعت تزريق ثابت (5 ميليليتر در ساعت) قرار ميگيرند. در صورت نمره درد ( VAS بالاتر از 3) مرفين اضافي به ميزان 2 ميليگرم وريدي تجويز ميشود. در گروه مورد در عرض 6 ساعت اول بعد عمل مقدار بارگيري گابانپتين 600 ميليگرم خوراكي و سپس 300 ميليگرم هر 12 ساعت تجويز ميگردد. در گروه شاهد دارونما تجويز میشود. در صورت نمره درد کمتر از 2، ميزان تزريق مرفين 50% کاهش پيدا ميکند. نمره درد، ميزان مسکن مصرفي، و عوارض هر 12 ساعت براي 3 روز مورد ارزيابي قرار ميگيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201010072366N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-23, ۱۳۸۹/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ايماني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
imani.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
حمايت مالي معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-19, ۱۳۸۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-20, ۱۳۸۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير افزودن گاباپنتين خوراکی به پمپ وريدي مرفين بر ميزان درد بعد از اعمال جراحی شکستگي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير افزودن گاباپنتين خوراکی به پمپ وريدي مرفين بر ميزان درد بعد از اعمال جراحی شکستگي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود شامل: بیماران 20 تا 70 سال، کلاس ASA I, II ، براي جراحی ارتوپدی بعلت شکستگی اندام تحتانی
معيارهاي خروج شامل: وجود بيماري زمينه اي شديد كنترل نشده (اختلالات مغزي. تشنجي، قلبي،...)، وجود نارسايي کليه، مصرف داروهاي ضدتشنج يا ساير داروهاي مسکن، اعتياد به سيگار، مواد مخدر، و الكل، حساسيت به گاباپنتين يا مرفين، امتناع بيماران از انجام اين روش
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي ايران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و چمران
شهر
تهران
کد پستی
14496
تاریخ تایید
2009-03-06, ۱۳۸۷/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
1177710
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيدردي بعد از جراحي ارتوپدي براي شکستگي اندام تحتاني
کد ICD-10
S72
توصیف کد ICD-10
Fracture of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بيدردي بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس آنالوگ درد (VAS) و ميزان مسکن مصرفي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاينه بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تجويز دارونما هر 12 ساعت در بيماران تحت پمپ وريدي مرفين براي 3 روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجويز خوراکي گاباپنتين 300 ميليگرم هر 12 ساعت در بيماران تحت پمپ وريدي مرفين براي مدت 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ايماني
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مازيار مرادي لاکه (سرپرست مديريت امور تحقيقات و فناوري دانشگاه)
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و چمران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
مدير گروه بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بيهوشي و درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
دانشيار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
دانشيار بيهوشي، مدير گروه بيهوشي دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بيمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بيهوشي و درد