در اين مطالعه کارآزمایی بالینی و تصادفی، هفتاد بیمار پس از پايان جراحی آرتروسکپي رباط قدامي صليبي زانو در دو گروه پمپ PCA وريدي و رژيونال قرار گرفتند. محلول بيدردي در گروه وريدي حاوي مورفین با دوز 0.2 ميليگرم در ميليليتر بود، و در گروه رژيونال پس از انجام بلوک عصب فمورال و گذاشتن کاتتر در ریکاوری، حاوی بوپیواکائین 0.1% بود. تمام پمپها سرعت انفوزيون ثابت به ميزان 5 ميليليتر در ساعت داشتند. ميزان درد پس از عمل جراحی بر اساس معيار بصري درد و همچنين عوارض در ساعتهاي اول، هشتم، شانزدهم، بیست چهارم، سی و دوم و چهلم پس از عمل ارزيابي گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138901182366N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-20, ۱۳۸۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ايماني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
imani.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-06-22, ۱۳۸۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-21, ۱۳۸۷/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه دو روش پمپ بيدردي بعد از عمل توسط بيمار (PCA) بصورت وريدي و از طريق کاتتر فمورال پس از جراحي آرتروسکپيک ترميم رباط قدامي صليبي زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه دو روش پمپ بيدردي بعد از عمل توسط بيمار (PCA) بصورت وريدي و از طريق کاتتر فمورال پس از جراحي آرتروسکپيک ترميم رباط قدامي صليبي زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1) کاندید عمل جراحی ACL
2) سن 20 نا 50 سال
3) ASA برابر با I یا II
معیار خروج:
1) وجود بيماري زمينه اي (اختلالات انعقادي، تشنجي، قلبي و ...)
2) سابقه اعتياد به سيگار، مواد مخدر، و الكل
3) حساسيت به مورفين يا بيحس كننده هاي موضعي
4) عدم رضايت بيمار
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي ايران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و چمران،
شهر
تهران
کد پستی
14496
تاریخ تایید
2007-06-10, ۱۳۸۶/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
4274
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگي منيسک زانو
کد ICD-10
S83.2
توصیف کد ICD-10
Tear of meniscus, current
2
شرح
مخدرها و مسکنهاي وابسته
کد ICD-10
Y45.0
توصیف کد ICD-10
Opioids and related analgesics
3
شرح
بيحس کننده موضعي
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
4
شرح
درد مفصل
کد ICD-10
M25.5
توصیف کد ICD-10
Pain in joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بيدردي پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ارزيابي بصري درد (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه و مشاهده بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از انجام بلوک عصب فمورال در ریکاوری و گذاشتن کاتتر عصب فمورال، پمپ بيدردي رژيونال حاوی بوپیواکائین يک دهم درصد به کاتتر فمورال وصل ميگردد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پمپ بيدردي حاوي مورفین با دوز دو دهم ميليگرم در ميليليتر به راه وريدي وصل ميگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
آدرس خیابان
بخش بيهوشي و درد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشي وقت دکتر اکبر شرفي
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و چمران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
مدير گروه بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بيهوشي و درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
دانشيار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
مدير گروه بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بيمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بيهوشي و درد