چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر با هدف طراحی بسته بازتوانی‌ عصبی‌شناختی برای بیماران وابسته به مواد اپیوئیدی و یا محرک‌‌زا و بررسی میزان اثربخشی استفاده از آن به‌عنوان یک درمان مکمل، بر عملکرد شناختی و خروجی‌های درمانی اعتیاد انجام می‌شود. این مطالعه، به‌صورت یک کارآزمایی بالینی یک‌سو کور تصادفی و با 120 بیمار وابسته به اپیویید در یک مرکز درمانی اقامتی صورت می‌گیرد. در این مطالعه، افراد به‌صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل فعال تقسیم می‌شوند. گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان دارویی استاندارد، به مدت 2 ماه وارد دوره بازتوانی عصبی‌شناختی می‌شوند که با استفاده از بسته طراحی‌شده در 32 جلسه یک ساعته برگزار خواهد شد. این دوره، 4 جلسه در هفته می‌باشد که به‌صورت گروهی برگزار می‌شود. گروه کنترل نیز به موازات گروه مداخله و همزمان با جلسات بازتوانی گروه مداخله، در کنار درمان دارویی استاندارد به نقاشی با موضوع آزاد می‌پردازند. معیارهای ورود افراد به مطالعه داشتن سن بین 20 تا 40 سال، توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی، دارا بودن شرایط وابستگی به اپیویید ( DSM-IV-TR) و داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه و معیارهای خروج ابتلا به بیماری مزمن و جدی روانی، داشتن سابقه خودکشی در طی 30 روز گذشته و داشتن علایم سندروم محرومیت بعد از طی دو هفته اول ورود به درمان استاندارد می‌باشد. به‌منظور بررسی اثربخشی استفاده از درمان مکمل بازتوانی‌عصبی‌شناختی بر روی بیماران، ارزیابی‌های کارکردهای شناختی مانند حافظه و توجه در شش نوبت پایه (قبل از شروع مطالعه)، نیمه دوره، پایان دوره، یک، سه و شش ماه دوره پیگیری از هر دو گروه صورت می‌گیرد. خروجی‌های درمانی بیماری اعتیاد مانند تعداد دفعات مثبت بودن آزمایش ادرار و تعهد در درمان در طی یک، سه و شش ماه دوره پیگیری از هر دو گروه بعمل می‌آید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015090123849N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-27, ۱۳۹۴/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-27, ۱۳۹۴/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تارا رضاپور
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم شناختی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 618 5031
آدرس ایمیل
rezapour_t@iricss.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ستاد توسعه علوم و فناوری های شناختی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-25, ۱۳۹۴/۰۸/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی بسته بازتوانی عصبی شناختی برای بیماران وابسته به مواد (نیکوریدا) و بررسی اثربخشیی آن: کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مداخله بازتوانی عصبی شناختی در اعتیاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن بین 20 تا 40 سال، توانایی خواندن و نوشتن به زبان فارسی، دارا بودن شرایط وابستگی به اپیویید ( DSM-IV-TR)، داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه معیار خروج: ابتلا به بیماری مزمن و جدی روانی، داشتن سابقه خودکشی در طی 30 روز گذشته، داشتن علایم سندروم محرومیت بعد از طی دو هفته اول ورود به درمان استاندارد
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
هران، اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
USWR.REC.1393.161

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران وابسته به اپیویید
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to use of opioids

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود کارکردهای شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایه، میان دوره، پایان و دوره پیگیری (1، 3، 6 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون های سنجش شناختی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خروجی های درمانی اعتیاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مداخله و در طول دوره پیگیری و دوره پیگیری (1، 3، 6 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارشات فردی و آزمایشات ادرار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله،دوره بازتوانی‌عصبی‌شناختی با بسته طراحی‌شده را در طی دو ماه دریافت می‌کنند که 32 جلسه یک ساعته گروهی بوده و در هفته 4 مرتبه برگزار می‌شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل، نقاشی با موضوع آزاد را به‌عنوان مداخله دارونما در طی دو ماه دریافت می‌کنند که 32 جلسه یک ساعته گروهی بوده و در هفته 4 مرتبه برگزار می‌شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ملی مطالعات اعتیاد
نام کامل فرد مسوول
تارا رضاپور
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید نیلی (گروه پژوهش)
آدرس خیابان
میدان آرژانتین - خیابان الوند - پلاک 35
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
ستاد توسعه علوم و فناوریهای شناختی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
تارا رضاپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره دکتری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، انتهای بلوار سفیر امید، بلوار پژوهشکده علوم شناختی
شهر
پردیس
کد پستی
تلفن
+98 21 5540 0034
فکس
ایمیل
tara_rezapour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
حامد اختیاری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
پردیس
شهر
پردیس
کد پستی
تلفن
+98 21 5540 0034
فکس
ایمیل
h.ekhtiari@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده علوم شناختی
نام کامل فرد مسوول
تارا رضاپور
موقعیت شغلی
دانشجوی دوره دکتری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
فاز 4 شهر پردیس، میدان عدالت، انتهای بلوار سفیر امید، بلوار پژوهشکده علوم شناختی
شهر
پردیس
کد پستی
تلفن
+98 21 7629 1130
فکس
ایمیل
Tara_rezapour@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...