هدف: بررسي اثرات بلوک حسي و حرکتي و عوارض افزودن کلونيدين به محلول بوپيواكايين 5/0% در بلوك سوپراكلاويكولار با کارگذاري کاتتر در اعمال جراحي اندام فوقاني.
روش کار: شصت بيمار 20 تا 60 ساله كه براي جراحي اندام فوقاني کانديد عمل بودند در اين کارآزمايي بالينيِ تصادفي ودوسوکور، تحت بلوک مداوم سوپراكلاويكولار با استفاده از دستگاه عصب ياب در دو گروه قرار گرفتند. محلول بيحسي در گروه شاهد حاوي 25 ميليليتر بوپيواكايين 5/0% و در گروه مورد 25 ميليليتر بوپيواكايين 5/0% که حاوي 75 ميکروگرم کلونيدين نيز بود. سپس، كاتتر براي تزريقات بعدي گذاشته شد. در صورت بازگشت احساس درد، 5 ميلي ليتر بوپيواكايين 5/0% از طريق كاتتر تزريق ميشد، و براي ايجاد آرامبخشي يا بيدردي کافي از ميدازولام يا سوفنتانيل وريدي استفاده ميگرديد. شروع بلوك کامل حسي و حركتي، دفعات تجويز بوپيواكايين از طريق کاتتر سوپراکلاويکولار، و نيز تجويز وريدي ميدازولام و سوفنتانيل در طول عمل، عوارض در حين جراحي، مدت بيحسي و بلوک حرکتي تا بعد از عمل، اولين زمان درخواست مسكن بعد از عمل، و نيز مشخصات فردي بيماران جمع آوري گرديد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138805312366N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ايماني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
imani.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2003-12-22, ۱۳۸۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2004-12-21, ۱۳۸۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات افزودن کلونيدين به بوپيواكايين دربلوك سوپراكلاويكولار با کارگذاري کاتتر در اعمال جراحي اندام فوقاني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات افزودن داروي کلونيدين به محلول بيحس کننده در روش بيحسي موضعي در جراحي اندام فوقاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود:
بيمار 20 تا 60 سال ASA I,II از هر دو جنس كه براي جراحي اندام فوقاني (دست، ساعد، آرنج، يا بازو) به اتاق عمل جنرال بيمارستان حضرت رسول اكرم (ص) مراجعه كرده بودند
معيارهاي حذف بيماران شامل:
وجود بيماري زمينه اي شديد كنترل نشده (اختلالات انعقادي. تشنجي، قلبي،...)، سابقه اعتياد به سيگار، مواد مخدر، والكل، حساسيت به بيحس كننده هاي موضعي يا به کلونيدين، امتناع بيماران از انجام اين روش
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي ايران
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و چمران
شهر
تهران
کد پستی
14496
تاریخ تایید
2009-05-04, ۱۳۸۸/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگي اندام فوقاني
کد ICD-10
T10
توصیف کد ICD-10
Fracture of upper limb
2
شرح
بی حسی موضعی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ايجاد بلوک حسي و حرکتي در اندام فوقاني
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شورع تزريق تا يکساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه حس و حرکت در عضو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تزريق تا يکساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه و مشاهده بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افزودن کلونيدين 75 ميکروگرم به 25 ميليليترمحلول بوپيواكايين 5/0% در ابتداي انجام بلوك سوپراكلاويكولار
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزريق 25 ميليليتر محلول بوپيواكايين 5/0% در بلوك سوپراكلاويكولار
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
معاون پژوهشي وقت دکتر اکبر شرفي
آدرس خیابان
تقاطع بزرگراه همت و چمران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
مدير گروه بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بيهوشي و درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
دانشيار بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بيمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 5758
فکس
+98 21 6651 5758
ایمیل
farimani@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ايماني
موقعیت شغلی
مدير گروه بيهوشي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بيمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بيهوشي