هدف: اسهال ناشی از رادیوتراپی شایعترین تظاهر حاد آسیب ناشی از پرتودرمانی است که درمان موثر آن همچنان نامشخص است ما در این مطالعه ، ترکیبی از اسفرزه را با داروی استاندارد لوپرامید در درمان اسهال ناشی از رادیوتراپی مقایسه می کنیم.
طراحی مطالعه و اجرا: این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل ( داروی استاندارد)،تک مرکزی(بیمارستان نمازی) است که بر روی بیماران سرطانی دریافت کننده پرتودرمانی با سن بالاتر از 18 سال که پس از حداقل یک بار پرتودرمانی دچار اسهال با درجه یک ( ( افزایش کمتر از چهار بارstool در روز بیشتر از baseline ) یا درجه دو( افزایش چهار تا شش بارstool در روز بیشتر از baseline ) ودرجه سه( افزایش هفت بار تا ده بار stool در روز بیشتر از baseline یا بی اختیاری در دفع مدفوع) بر اساس معیار(CTCAE version 4.0) می شوند انجام می گردد. داشتن تاریخچه اسهال قبل از شروع پرتودرمانی ، اسهال با درجه چهار و وجود سابقه دیگر بیماریهای گوارشی اسهال دهنده از مهم ترین معیارهای خروج مطالعه است بدین صورت که 62 بیمار بصورت تصادفی از جمعیت هدف انتخاب می گردد 31 نفر داروی استاندارد لوپرامید با دوز و مدت استاندارد دریافت می کنند و31 نفر نیز ترکیب سنتی اسفرزه را برای دوبار در روز و به مدت یک هفته دریافت می کنند برای ارزیابی فرم هایی در اختیار بیمار قرار می گیرد و به او اموزش داده خواهد شد که در هر روز درمان ، مصرف دارو وتعداد دفعات اجابت مزاج شل وآبکی ، وجود خون یا موکوس درمدفوع ، دوره درمانی اسهال از اولین روز دریافت داروی تجویز شده تا رفع کامل اسهال و عوارض احتمالی راثبت نماید پیگیری هربیمار نیزبصورت روزانه در طی دوره درمان توسط گروه درمانگر بصورت تلفنی خواهد بود پیامد اولیه مطالعه نیز با پاسخ کامل به درمان بصورت رفع کامل اسهال وبرگشت اجابت مزاج به حالت طبیعی و پاسخ نسبی به درمان بصورت وجود یک تادو اسهال در روز و عدم پاسخ بصورت سه یابیشتر ازآن اسهال در روز مورد ارزیابی قرار می گیرد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015083123823N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-25, ۱۳۹۴/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-25, ۱۳۹۴/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی توکلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3233 1028
آدرس ایمیل
tavakkolia@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
lمنابع دولتی (دانشگاه علوم پزشکی شیراز)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-15, ۱۳۹۴/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بالینی اثریک فراورده طب سنتی ایران (ترکیبی از اسفرزه) در درمان اسهال ناشی از رادیوتراپی درجه یک تا سه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بالینی ترکیبی از اسفرزه در درمان اسهال ناشی از رادیوتراپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران سرطانی که پس از حداقل یک بار پرتودرمانی دچاراسهال درجه یک تا سه بر اساس معیارCommon Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) version 4.0 می شوند؛ همه بیماران دارای سرطان هستند که از نظر هیستولوژیکی ثابت شده هستند؛ سن بالای 18 سال ؛ عدم و جود تب با شمارش WBC بیشتراز 3000 در هر میلی متر مکعب.
معیارهای خروج: بیماران با اسهال با درجه چهار؛ تاریخچه اسهال یا بی اختیاری در دفع مدفوع قبل از شروع رادیوتراپی ؛نارسایی کلیوی ؛ سابقه قبلی از بیماریهای گوارشی اسهال دهنده؛ وجود تومور گوارشی داخل لومنی فعال
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسهال ناشی از پرتودرمانی
کد ICD-10
k52.0
توصیف کد ICD-10
Gastroenteritis and colitis due to radiation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفع مدفوع شل وآبکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت دیداری توسط بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دوره درمانی اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت توسط بیمار در کارت مخصوص
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت توسط بیمار در کارت مخصوص
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نمونه ها که از جمعیت هدف انتخاب می شوند در حداقل دو گروه درمانی 31 نفره قرار میگیرند و بیماران در گروه مداخله داروی ترکیبی از اسفرزه که بصورت نیمه جامد خوراکی است را با دوز 12.5 گرم، دوبار در روز و به مدت یک هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل داروی استاندارد لوپرامید را با دوز استاندارد (دو میلی گرم به ازاء هر بار دفع مدفوع شل و با حداکثر دوز روزانه 12میلی گرم) به مدت یک هفته دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
علی توکلی
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟