هدف مطالعه، مقایسه تاثیر شربت "قرصعنه" با پلاسبو و شربت ایپوبروفن در ديسمنوره اوليه است. با نمونه گیری آسان 150 نفر از دانشجویان 30-18 ساله مقیم خوابگاه دانشجویی واجد شرايط معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه می شوند. نمونه گیری به روش آسان، انجام شده و بیماران به صورت تصادفی در سه گروه شربت قرصعنه، پلاسبو و شربت ایبوپروفن قرار می گیرند. طراحی و اجرای مطالعه دوسوکور بوده و به بیماران قبل از ورود، با اخذ رضایت آگاهانه کتبی، توضیح داده می شود که به صورت تصادفی در یکی از گروه های دارو یا کنترل قرار می گیرند. سپس اطلاعات دموگرافیک تکمیل می شود. آنگاه شرح حال دیسمنوره شامل شدت درد (بر مبنای معیار سنجش بصری) و طول دوره درد در آخرین قاعدگی قبل از ورود به مطالعه ثبت می گردد.
داروهای هر گروه، 3 روز قبل ازتاریخ احتمالی خونریزی قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع خونريزي به میزان 10 ميلي ليتر 3 بار در روز، تجویز می شود. درمان در 2 سیکل متوالی ادامه می یابد.
در پایان ماه اول و دوم حین درمان و نیز در سیکل پس از پایان درمان، میزان شدت درد ثبت شده و با مقادیر قبل از ورود به مطالعه مقایسه می شود. در طراحی مطالعه به بیماران دو گروه پلاسبو و شربت قرصعنه اجازه مصرف استامینوفن داده شده و دوز رهایی (rescue dose) با گزارش تعداد و دوز داروی مصرف شده، به دست می آید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015082823789N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-18, ۱۳۹۴/۰۸/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-18, ۱۳۹۴/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام بهمنش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 9592
آدرس ایمیل
e.behmanesh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل - دانشکده طب سنتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-14, ۱۳۹۵/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شربت قرصعنه بر دیسمنوره اولیه و مقایسه آن با ايبو پروفن و پلاسبو کارآزمائی بالینی با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قرصعنه بر درد قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:سن بین 18 تا 30 سال؛ دیسمنوره اولیه (شروع درد آنها 1 تا 2 سال بعد از منارک و همزمان با قاعدگی بوده و در زمان های دیگر سیکل قاعدگي، هیچگونه درد لگنی نداشته باشند)
معیارهای خروج مطالعه : انجام ورزش های سنگین؛ مصرف داروی دیگر طی تحقیق؛ عدم مصرف صحیح دار؛ مصرف همزمان روش هاي پیشگیری هورموني؛ سابقه حساسیت به داروی گیاهی؛ استرس شدید (نظیر از دست دادن اقوام نزدیک، مشاجره شدید خانوادگی و عوامل استرس زا در 6 ماهه اخیر)
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل- معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
بابل -خیابان گنچ افروز -دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47745-47176
تاریخ تایید
2015-07-28, ۱۳۹۴/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
Mubabol.rec.1394.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhoea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش بصری
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین قاعدگی پس از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شربت قرصعنه، 3 روز قبل از تاریخ احتمالی خونریزی قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع خونريزي، میزان شربت 10 ميلي ليتر 3 بار در روز،تجویز در دوسیکل قاعدگی متوالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شربت ایبوبروفن (200میلی گرم در هر 5 سی سی) 3روز قبل از تاریخ احتمالی خونریزی قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع خونريزي، میزان شربت 10 ميلي ليتر 3 بار در روز، تجویز در دوسیکل قاعدگی متوالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
شربت پلاسبو، 3 روز قبل از تاریخ احتمالی خونریزی قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع خونريزي، میزان شربت 10 ميلي ليتر 3 بار در روز، تجویز در دوسیکل قاعدگی متوالی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه خواهران دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام بهمنش
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی خوابگاه دانشگاه تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
میدان کارگر- بلوار گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟