تعیین استنشاق عطر عصاره پرتقال و اسطوخودوس برمیزان اضطراب دندانپزشکی مراجعین به کلینیک دندانپزشکی شهر شیراز در سال ۱۳۹۶
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده در کلینیک دندان پزشکی میلاد شیراز انجام می گردد. جهت کورسازی محقق، داروها (عصاره ها) با نام های A و B و C نامگذاری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- افراد بین سنین 18 تا60 ساله
2- دارا بودن سطح سواد حداقل سیکل (اتمام دوران راهنمایی)
3- عدم آلرژی به مواد معطر. نبود
4- تاریخچه ازاختلال در حس بویایی
5- رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
6- صرفا جهت معاینه ، درمان ریشه یا پرکردن دندان به کلینیک دندان پزشکی مراجعه کرده باشند
معیارهای عدم ورود:
1- بارداری
2- مصرف داروهای آرام بخش قبل از مراجعه به کلینیک
3- ابتلا به مورد شناخته شده بیماری های روانی
4- تاریخچه مثبت واکنش حساسیت به داروهای مورد بررسی در مطالعه
5- ابتلا به بیماری های مغزی و عصبی
گروههای مداخله
گروه 1: استشمام اسانس داروی A به مدت 20 دقیقه
گروه 2: استشمام اسانس داروی B به مدت 20 دقیقه
گروه 3: استشمام اسانس داروی C به مدت 20 دقیقه
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب بیماران مراجعه کننده به کلینیک دندان پزشکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TPM
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150825023753N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدي پرويزي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
parvizim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: مقایسه تاثیر استنشاق عطر عصاره پرتقال و اسطوخودوس برمیزان اضطراب دندانپزشکی مراجعین به یک کلینیک دندانپزشکی شهر شیراز در سال۱۳۹۶
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استنشاق عطر پرتقال و اسطوخودوس بر اضطراب دندانپزشکی و مقایسه آن دو از نظر اثر بخشی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بین سنین 18 تا60 ساله .
دارا بودن سطح سواد حداقل سیکل (اتمام دوران راهنمایی)
عدم آلرژی به مواد معطر.
نبود تاریخچه ازاختلال در حس بویایی
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه.
صرفا جهت معاینه ، درمان ریشه یا پرکردن دندان مراجعه کرده باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
مصرف داروهای آرام بخش قبل از مراجعه به کلینیک
ابتلا به مورد شناخته شده بیماری های روانی
تاریخچه مثبت واکنش حساسیت به داروهای مورد بررسی در مطالعه
ابتلا به بیماری های مغزی و عصبی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از نرم افزار Random allocation software Ink و ایجاد بلوک های جایگشتی با در نظر گرفتن 6 بیمار در هر بلوک برای تخصیص تصادفی گروه ها استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی محقق، داروها (عصاره ها) با نام های A و B و C نامگذاری شد. محقق از کمک پژوهش گر تقاضا کرد که پنبه های آغشته با اسانس های مذکور(2 قطره از اسانس اسطوخودوس، پرتقال ، کنجد ، توسط کمک پژوهشگر روی تکه ای از پنبه ریخته شده بود. ) را در باکس هایی که دارای برچسب ،C،A، B، قرار داد و آنها را جهت استشمام در اختیار بیماران گذاشت. (کور سازی محقق). بعد از آن از مراجعین خواسته شد که پنبه را در فاصله 3 سانتی متر بینی بگیرند و استشمام کنند. کد های ذکر شده جهت آنالیز آماری به کار رفت . لذا آنالیز گر آماری از نوع اسانس های دریافتی جهت بیماران ناآگاه بود.(کورسازی آنالیزگر آماری).
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
------
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر . خ بهمنی . دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تاریخ تایید
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR .BPUMS.REC.1396.86
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب دندان پزشکی
کد ICD-10
F40.2
توصیف کد ICD-10
Specific (isolated) phobias
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه اسپیلبرگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استشمام رایحه پنبه آغشته به 0.1 سی سی (دو قطره) عصاره پرتقال ساخت شرکت باریج اسانس به مدت 20 دقیقه با فاصله 3 سانتی متر از بینی بیمار قبل از انجام مداخله دندان پزشکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
استشمام رایحه پنبه آغشته به 0.1 سی سی (دو قطره) عصاره اسطوخدوس ساخت شرکت زربند به مدت 20 دقیقه با فاصله 3 سانتی متر از بینی بیمار قبل از انجام مداخله دندان پزشکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
استشمام رایحه پنبه آغشته به 0.1 سی سی (دو قطره) روغن کنجد (به عنوان دارونما) ساخت شرکت نوشاد به مدت 20 دقیقه با فاصله 3 سانتی متر از بینی بیمار قبل از انجام مداخله دندان پزشکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی میلاد شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد صالحی
آدرس خیابان
. کلینیک دندنپزشکی میلاد . فلکه الم .خ ابیوردی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194634786
تلفن
+98 71 3626 2843
فکس
ایمیل
samahasanshahi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود بحرینی
آدرس خیابان
دانشكده پرستاري مامايي، دانشگاه علوم پزشكي بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 0187
فکس
+98 77 3345 0187
ایمیل
msdbahreini@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی پرویزی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
mmparvizi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود بحريني
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
دانشكده پرستاري مامايي، دانشگاه علوم پزشكي، خيابان بهمني، شهر بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 0187
فکس
ایمیل
msdbahreini@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
سمانه حسن شاهي
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد روان پرستاري
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
پلاك ٣٨٣، خيابان شهيد طهماسبي ، بلوار گلستان
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7145746355
تلفن
+98 71 1225 5761
ایمیل
samahadanshahi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از 6 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین و ارسال لیمیل به محققین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند