اهداف: هدف این طرح بررسی بروز عفونت سیستم ادراری در بیماران پیوند کلیه در یک ماه و 3 ماه و 6 ماه پس از پیوند در دو گروه تحت پروفیلاکسی دارویی با کوتریموکسازول و کوتریموکسازول + سیپروفلوکساسین میباشد. طراحی: طی یک مطالعه کارآزمایی بالینی در سال 1394 و 1393در مرکز اموزشی درمانی الزهرا (س) اصفهان ، 50 بیمار تحت پیوند کلیه انتخاب میشوند و به روش بلوک ساری تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. نحوه انجام: 50 بیمار پیوند کلیه به روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه25 نفره توزیع می شوند.شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی: معیارهای ورود شامل سن بالای 18 سال, گیرنده ی پیوند و معیارهای خروج شامل مصرف همزمان آنتی بیوتیک های دیگر در سير بررسي و یا انصراف بیمار برای ادامه حضور در مطالعه میباشد. مداخلات: در گروه اول کوتریماکسازول به مدت 6 ماه با دوز روزانه 160/800 تجویز شده و در گروه دوم کوتریماکسازول روزانه به مدت 6 ماه به همراه 250 میلی گرم سیپروفلوکساسین هر 12 ساعت به مدت ا ماه اول پس از پیوند تجویز میگردد. بیماران در 1ماه، 3ماه و 6 ماه بعد از پیوند کلیه پیگیری شده و در صورت ایجاد عفونت سیستم ادراری ، تحت درمان دارویی قرار گرفته و میزان بروز عفونت سیستم ادراری در دو گروه تعیین می شود.متغیر های پیامد اصلی: پرسشنامه شامل میزان بروز و فاصله ی زمانی عفونت ادراری پس از پیوند میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015120823743N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-23, ۱۳۹۴/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزین خوروش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 313792900698
آدرس ایمیل
khorvash@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-22, ۱۳۹۳/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کوتریماکسازول با کوتریماکسازول و سیپروفلوکساسین در پیشگیری عفونت ادرار در بیماران پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
پیشگیری از عفونت ادراری در بیماران پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:سن بالای 18 سال; رضایت به ورود به مطالعه; گیرنده پیوند کلیه; نداشتن عفونت اخیر ادراری; فقدان کمبود گلوکز 6فسفات دهیدروژناز; عدم مصرف انتي بيوتيك قبلي
شرایط خروج از مطالعه:عدم دسترسی به بیمار برای تعیین عفونت ادراری به علل مختلف از جمله فوت یا مهاجرت; مصرف همزمان آنتی بیوتیک های دیگر در سير بررسي; انصراف بیمار برای ادامه حضور در مطالعه; واكنش حساسيتي نسبت به دارو; عدم تحمل دارو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.mui.rec.1394.3.264
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت ادراری
کد ICD-10
B99,B99
توصیف کد ICD-10
Other infectious diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
2
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
3
شرح متغیر پیامد
عفونت ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ا ماه بعد از مداخله,3 ماه بعد از مداخله و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و ازمایش کشت و انالیز ادراری
4
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی پیوند کلیه تا بروز عفونت ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ا ماه بعد از مداخله,3 ماه بعد از مداخله و 6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و ازمایش کشت و انالیز ادراری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
2
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:در این گروه کوتریموکسازول 160/800 به مدت 6 ماه استفاده شد.از شرکت رز دارو.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ی 2: در گروه دوم نیز کوتریماکسازول روزانه به مدت 6 ماه به همراه میلی گرم 250 سیپروفلوکساسین هر 12 ساعت به مدت ا ماه اول پس از پیوند تجویز میگردد.کارخانه ی کوتریموکسازول از شرکت رز دارو و سیپروفلوکساسین از شرکت فارابی میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی, مرکز تحقیقات عفونی و گرمسیری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3233 4553
فکس
ایمیل
Atousa_medline@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی, مرکز تحقیقات عفونی و گرمسیری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزارجریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3233 4553
فکس
ایمیل
Atousa_medline@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی, مرکز تحقیقات بیماریهای عفونی و گرمسیری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان