هدف مطالعه: بررسی اثر فرآورده طب سنتی ایران (ماءالشعیر طبی) در بهبود علایم کلینیکی و شاخص های آزمایشگاهی بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک در مقایسه با داروی فکسوفنادین. در این مطالعه 80 بیمار مبتلا به رینیت آلرژیک(بر اساس گایدلاین ARIA) مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بقیةالله یا درمانگااه دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی در دو گروه 40 نفره (الف و ب) تقسیم بندی می شوند. بیمارانی که طی دو هفته اخیر داروی کورتیکواستروئیدی یا طی یک هفته اخیر داروی آنتی هیستامینی مصرف کرده باشند و یا مبتلا به دیگر بیماری های سیستمیک یا خودایمنی باشند، وارد مطالعه نمی شوند. گروه الف به مدت دو هفته تحت درمان با پودر ماءالشعیر طبی (روزی 2 بار و هربار 15 گرم از پودر داخل 250 سی سی آب ولرم ریخته و می نوشند) و گروه ب به مدت 2 هفته تحت درمان با قرص فکسوفنادین (روزی دو بار و هربار یک قرص فکسوفنادین 60mg خوراکی) قرار می گیرند. علایم بالینی(توسط پرسشنامه JTFPP) و معیار های پاراکلینیک (شامل میزان ائوزینوفیل خون، IgE، IFN.gamma، TGF-beta، IL-4، IL-17) در ابتدا و پایان هفته دوم سنجیده و ثبت می شوند و در انتهای مورد ارزیابی و مقایسه قرار می گیرند. سپس به بیماران هر دو گروه توصیه می شود یک هفته از دارو استفاده نکنند. میزان عود علایم در پایان هفته سوم و پس از یک هفته عدم مصرف دارو سنجیده خواهد شد (توسط پرسشنامه RCAT)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015082323732N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-25, ۱۳۹۴/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Alireza درخشان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 8931
آدرس ایمیل
ar.derakhshan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ماءالشعیر طبی (فرآورده طب سنتی ایران) بر درمان رینیت آلرژیک در مقایسه با داروی فکسوفنادین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماءالشعیر طبی بر درمان رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمامی بیماران 7سال تا 65 سال که مطابق با گایدلاین ARIA و طبق تشخیص متخصص ریه و مجاری تنفسی مبتلا به رینیت آلرژیک می باشند.
معیارهای خروج: پولیپوز منتشر بینی ؛ بارداری ؛ سابقه حساسیت به فکسوفنادین یا جو ؛ بیماران مبتلا به سلیاک ؛ ابتلا به دیگر بیماری های التهابی سیستمیک ؛ مصرف ترکیبات آنتی هیستامینی طی یک هفته اخیر ؛ مصرف ترکیبات کورتیکواستروئیدی طی 2 هفته اخیر ؛ بیمارانی که در حین مطالعه از داروی آنتی هیستامین دیگری غیر از داروی تجویزی استفاده کنند ؛ بیمارانی که از داروهای کورتیکواستروئیدی استفاده کنند ؛ عدم رضایت بیمار به ادامه طرح به هر دلیلی ؛ عدم تحمل دارو یا حساسیت به دارو
سن
از سن 7 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2015-09-27, ۱۳۹۴/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1394.237
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30.4
توصیف کد ICD-10
Allergic rhinitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه JTFPP و بر اساس VAS
2
شرح متغیر پیامد
IFN-gamma
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و اندازه گیری به روش RT-PCR
3
شرح متغیر پیامد
IL-4
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و اندازه گیری به روش RT-PCR
4
شرح متغیر پیامد
IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و اندازه گیری به روش RT-PCR
5
شرح متغیر پیامد
TGF-beta
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و اندازه گیری به روش RT-PCR
6
شرح متغیر پیامد
سطح IgE خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و بر حسب IU/ml
7
شرح متغیر پیامد
سطح ائوزینوفیل خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و بر حسب IU/ml
8
شرح متغیر پیامد
سطح ائوزینوفیل ترشحات بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و 2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش ائوزینوفیل اسمیر ترشحات بینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عود علایم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و یک هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه RCAT
2
شرح متغیر پیامد
سطح AST, ALT, BUN ,Cr در گروه دریافت کننده ماءالشعیر طبی جهت بررسی تاثیرات کبدی کلیوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و دو هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت پودر ماءالشعیر طبی، به میزان 15 گرم در 250 سی سی آب دو بار در روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت قرص فکسوفنادین 60mg دو بار در روز به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا درخشان
آدرس خیابان
خ ولیعصر - سه راه توانیر - کوی شمس
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان بقیة الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی قانعی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا - بیمارستان بقیة الله
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مصدق
آدرس خیابان
تهران، خ ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟