چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه که در بیماران مبتلا به فیبروز ریوی انجام می¬شود و با هدف مشاهده اثر مکمل یاری ویتامین¬های C و E و D بر عملکرد بافت ریه و تغییرات شاخص¬های بیوشیمیایی التهابی و آنتی¬اکسیدانی صورت می¬گیرد. بیماران مبتلا به فیبروز ریه که بیش از 6 ماه از مدت ابتلای آنها به بیماری گذشته¬است و مکمل ویتامینی دیگری استفاده نمی¬کنند وارد مطالعه می¬شوند. و در صورت مصرف مکمل کمتر از 80% و یا عدم تمایل از مطالعه خارج می¬شوند. تعداد افراد مورد بررسی 36 نفر در یک گروه مداخله می¬باشد، که به مدت 12 هفته مکمل ویتامین E با دوز 200 واحد هر روز ، ویتامین C با دوز 250 میلی گرم یه صورت یک روز در میان تا 12 هفته و ویتامین D با دوز 50000 واحد به صورت هفتگی تا 8 هفته و یک عدد در هفته 12 تجویز می-شود. و تست های ریوی جهت ارزیابی عملکرد ریه برای اندازه¬گیری حجم بازدمی اجباری در اولین ثانیه به عنوان پیامد اولیه و همچنین ظرفیت حیاتی اجباری، ظرفیت تام ریه، حجم ذخیره دمی و بازدمی برای ارزیابی عملکرد ریه اندازه¬گیری می¬شوند. شاخص¬های التهابی مانند تست سرعت گلبول قرمز، غلظت پروتئین واکنشگر C و غلظت فاکتور رشدی تغییر یافته بتا 1اندازه¬گیری می¬شوند. و نیز فاکتور¬های آنتی¬اکسیدانی مانند غلظت پروتئین کربونیل و فعالیت گلوتاتیون پر اکسیداز نیز مورد بررسی قرار خواهند¬گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201612202365N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا وفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4734
آدرس ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ابران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ویتامین های D، C و E بر تست‌های عملکردی بافت ریه، سطح hs-CRP، ESR، TGFβ1 و وضعیت آنتی اکسیدانی در بزرگسالان مبتلا به فیبروز ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ویتامینی در بیماران مبتلا به فیبروز ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :بیماران بزرگسال (>20سال) مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک براساس راهنمای انجمن Thoracic ایالات متحده آمریکا و انجمن سلامت تنفسی اروپا و تایید نهایی پزشک متخصص بیماری های تنفسی که به مدت بیش از 6 ماه، بیماری در آنها به تشخیص نهایی رسیده است؛ هر دو جنس؛ عدم مصرف مکمل¬های ویتامینی. معیارهای خروج از مطالعه :عدم تمایل فرد به ادامه شرکت در مطالعه؛ پذیرش ناکافی مکمل (کمتر از 80% مکمل‌ها)؛ کسب هر یک از معیارهای عدم ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-19, ۱۳۹۵/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9411323008

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری فیبروز ریوی
کد ICD-10
j84.1
توصیف کد ICD-10
Other interstitial pulmonary diseases with fibrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد حجم بازدمی اجباری در اولین ثانیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت فاکتور رشدی تغییر یافته بتا 1 TGFβ1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت اندازه گیری

2

شرح متغیر پیامد
حجم ذخیره دمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

3

شرح متغیر پیامد
حجم ذخیره بازدمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

4

شرح متغیر پیامد
پروتئین کربونیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت اندازه گیری

5

شرح متغیر پیامد
حجم باقیمانده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

6

شرح متغیر پیامد
حجم جاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

7

شرح متغیر پیامد
غلظت پروتئین واکنشگر C سرم hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت اندازه گیری

8

شرح متغیر پیامد
تست سرعت رسوب گلبول قرمز ESR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و 3 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت اندازه گیری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
شرکت کنندگان روزانه یک دوز 200 واحدی از ویتامین ای و و یک روز در میات دوز 250 میلی گرمی از ویتامین سی و به مدت 8 هفته هفته ای یک عدد ویتامین دی و یک عدد دیگر در هفته 12 با دوز 50000 واحد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سيدعلي جواد موسوي
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، ساختمان ستاد، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4743
فکس
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4743
فکس
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهسا یاوری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8828 5277
فکس
ایمیل
mahsayavari.nut@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...