یکی از بیماریهای قلبی-عروقی شایع در بین افراد تصلب شرایین می باشد که با التهاب دیواره عروق شروع شده و موجب اختلال عملکرد اندوتلیال، آسیب پذیری پلاک و پارگی می شود، پاره شدن پلاک که منجر به انسداد نسبی یا کامل شریان کرونر قلب می شود شایع ترین عامل بروز بیماری عروق کرونر قلب است. اخیرا مطالعات نشان داده اند که در ضایعات آترواسکلروتیک به صورت موضعی نوعی از خانواده پروتئین ها به نام پروتئین های شوک حرارتی و به طور خاص خانواده شوک حرارتی 60 تجمع می یابند، و موجب تحریک ترشح فاکتورهای التهابی می شود. از سوی دیگر مطالعات مختلف ارتباط بین کمبود ویتامین د را با افزایش فاکتورهای التهابی و بروز بیماری قلبی عروقی نشان داده اند. بنابراین مطالعه حاضر که یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور است با هدف بررسی اثر مکمل ویتامین د بر سطح سرمی پروتئین شوک حرارتی ۶۰ در افراد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب طراحی شد. 80 نفر، سنین ۳۰ تا ۶۰ سال، که مطابق با شرایط مطالعه هستند از بیمارستان حضرت رسول اکرم وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدا رضایتنامه کتبی توسط شرکت کنندگان تکمیل خواهد شد. افراد به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند که گروه مداخله هفته ای 1 عدد قرص 50000 واحدی ویتامین د و گروه دارونما هفته ای 1 عدد قرص شبیه ویتامین د حاوی پارافین خوراکی مصرف خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مطالعه متغیرهای پروتئین شوک حرارتی 60، ویتامین د، فاکتور های التهابی، تعادل پرو اکسیدان آنتی اکسیدان و پروفایل لیپیدی اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612122365N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-10, ۱۳۹۵/۱۰/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا وفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4734
آدرس ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی اثر مکمل یاری ویتامینD بر سطح سرمی پروتئین شوک حرارتی 60 در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین د در درمان و پیشگیری از بیماری عروق کرونر قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 30 تا 60 سال؛ زنان و مردان مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب؛ تمایل به شرکت در پژوهش معیارهای عدم ورود به مطالعه: توده بدنی بالای 35 کیلوگرم بر متر مربع؛ سطح سرمی ویتامین د بالاتر از 30 نانو گرم بر میلی لیتر؛ ابتلا به بیماری (سرطان، انفارکتوس میوکارد، دیابت، مشکلات کبدی و کلیوی)؛ مصرف هرگونه دارو خارج از پروتکل درمان؛ استفاده از مکمل های تغذیه ای به صورت خوراکی و تزریقی حداقل تا 4 ماه گذشته (ویتامین د ،سی ، ای، کلسیم، منیزیم، پتاسیم و مولتی ویتامین، امگا 3)؛ مصرف هرگونه داروهای گیاهی؛ مصرف هرگونه فرآورده غذایی غنی شده با ویتامین د؛ بارداری و شیردهی؛ استعمال دخانیات؛ مصرف الکل معیارهای خروج: مصرف کمتر از 7 قرص از 8 قرص در پایان پژوهش؛ رخداد هرگونه حادثه ای که بر سلامت فرد اثر گذار باشد؛ ابتلا به هر گونه بیماری حاد در طول مطالعه؛ عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-08-10, ۱۳۹۵/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-02-27-9411323003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر قلب
کد ICD-10
I25.0
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic cardiovascular disease, so described
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین شوک حرارتی 60
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه پس از شروع مداخل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر با روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب معادل متابولیک کار-دقیقه در هفته با استفاده از پرسشنامه فعالیت بدنی 7 روز گذشته
2
شرح متغیر پیامد
سطح فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب سه وضعیت سبک، متوسط و شدید با استفاده از پرسشنامه فعالیت بدنی 7 روز گذشته
3
شرح متغیر پیامد
مواجهه با خورشید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب زمان (دقیقه) در روز با استفاده از پرسشنامه¬ یادآمد 24 ساعته خوراک
4
شرح متغیر پیامد
دریافت کلسیم رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم در روز با استفاده از پرسشنامه¬ یادآمد 24 ساعته خوراک
5
شرح متغیر پیامد
دریافت ویتامین د رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب واحد در روز با استفاده از پرسشنامه¬ یادآمد 24 ساعته خوراک
6
شرح متغیر پیامد
پاراتورمون سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب پیکوگرم بر میلی لیتر با روش الایزا
7
شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب کیلوکالری در روز با استفاده از پرسشنامه¬ یادآمد 24 ساعته خوراک
8
شرح متغیر پیامد
درصد توده عضلانی و چربی بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب درصد با استفاده از دستگاه beurer
9
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب سانتیمتر با استفده از متر نواری
10
شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب نانومول با استفاده از الایزا
11
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب کیلوگرم بر متر مربع محاسبه با نسبت وزن بر مربع قد
12
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه با استفده از فشار سنج جیوه ای
13
شرح متغیر پیامد
تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از روش اتوآنالایزر بیوشیمیایی
14
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از روش اتوآنالایزر بیوشیمیایی
15
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از روش اتوآنالایزر بیوشیمیایی
16
شرح متغیر پیامد
تعادل پرو اکسیدان آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب HK-unit با استفاده از روش فتومتریک
17
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پائین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر با استفاده از روش اتوآنالایزر بیوشیمیایی
18
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب پیکوگرم بر میلی لیتر با روش الایزا
19
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب پیکوگرم بر میلی لیتر با روش الایزا
20
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب کیلوگرم با استفده از ترازوی دیجیتالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مکمل ویتامین د، 50000 واحد بین المللی، 1 بار در هفته به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما، 50000 واحد بین المللی پارافین خوراکی، 1 بار در هفته به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید هاشم سزاوار
آدرس خیابان
ایران- تهران- خیابان ستارخان- خیابان نیایش- بیمارستان حضرت رسول
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران-دانشکده بهداشت-گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4743
فکس
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4743
فکس
ایمیل
rezavafa@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا وفا
موقعیت شغلی
دکترا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه همت-جنب برج میلاد-دانشگاه علوم پزشکی ایران-دانشکده بهداشت- گروه تغذیه