اين مطالعه با هدف بررسی تاثیر و عدم تاثیر افزودن گاباپنتین و ممانتین به مهارکننده های اختصاصی بازجذب سروتونین در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری انجام خواهد شد. پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سو کوراست. جامعه آماری شامل کلیه بیماران مبتلا به وسواس اجباری و جبری مراجعه کننده به بیمارستان فارابی شهر کرمانشاه خواهد بود، كه به روش سرشماری تعداد75نفر انتخاب و به صورت تصادفي در سه گروه 25 نفره جایگزین خواهند شد و مقیاس وسواسی جبری ییل – براون(YBOCS) دراختیار آنها قرارخواهد گرفت. گروه اول داروی SSRI شامل فلوکستین همراه با دارونما، گروه دوم داروی SSRI همراه با گاباپنتین و گروه سوم داروی SSRI همراه با ممانتین، که هر کدام روزانه به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. داروهای SSRI با دوز 20 میلی گرم ، گاباپنتین با دوز 150 میلی گرم و ممانتین با دوز 5 میلی گرم شروع خواهد گردید و در هفته چهارم که مورد بررسی مجدد قرار می گیرند در صورت نارضایتی بیماران در کاهش میزان علایم می توان دوز فلوکستین را 40 تا 60 میلی گرم و دوز گاباپنتین را 600 تا900 میلی گرم و ممانتین را تا 10 میلی گرم افزایش خواهد یافت. در هر سه گروه در ابتدا ، 4 هفته بعد و در پایان مطالعه (8 هفته پس از شروع مطالعه) مجددا پرسشنامه ها در اختيار شركت كنندگان قرار خواهد گرفت و ميزان شدت اختلال وسواسی جبری سنجيده خواهد شد. معيارهاي ورود شامل تشخيص اختلال وسواسی جبری بر اساس معیارهای DSM-5و سابقه حساسیت دارویی به SSRI ها، ممانتین یا گاباپنتین از معيار هاي خروج از طرح بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062623705N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-03, ۱۳۹۵/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-03, ۱۳۹۵/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی علیخانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 838264513
آدرس ایمیل
mo.alikhani@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر و عدم تاثیر افزودن گاباپنتین و ممانتین به مهارکننده های اختصاصی بازجذب سروتونین در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر افزودن گاباپنتین و ممانتین به مهارکننده های اختصاصی بازجذب سروتونین در درمان بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص اختلال وسواسی جبری بر اساس معیارهای DSM-5 توسط روانپزشک؛ بیمارانی که اولین مراجعه آنها جهت درمان یا انکه حداقل 1 ماه از قطع درمان دارویی آنها گذشته باشد؛ محدوده سنی 20-40 سال
معیارهای خروج: سابقه بیماری ارگانیک مثل تشنج، دیابت، نارسایی کبدی یا کلیوی، کم کاری تیرویید؛ مصرف همزمان داروهای قلبی، ضد فشار خون، هورمونی، تیرویید؛ ابتلا به سایر بیماری عمده روانپزشکی و سوء مصرف مواد؛ حساسیت دارویی به SSRI ها، ممانتین یا گاباپنتین؛ عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛ نیاز به بستری یا دریافت ECT
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2،دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-11, ۱۳۹۵/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
kums.rec.1395.86
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی جبری
کد ICD-10
ّF42
توصیف کد ICD-10
Obsessive Compulsive Disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات وسواسی جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، هفته چهارم و پایان مطالعه (هفته هشتم)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه شدت اختلال وسواسی جبری ییل براون (Y-BOCS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمايش، شركت كنندگان داروی اس اس آر آی همراه با ممانتین(اس اس آر آی با دوز 20 میلی گرم ، ممانتین با دوز 5 میلی گرم) روزانه دريافت خواهند كرد.سپس در ابتدا ، 4 هفته بعد و در پایان مطالعه (8 هفته پس از شروع مطالعه) مجددا پرسشنامه ها در اختيار شركت كنندگان قرار خواهد گرفت و ميزان شدت اختلال وسواسی جبری سنجيده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه كنترل روزانه داروی اس اس آر آی شامل فلوکستین همراه با دارونما(فلوکستین 40 تا 60 میلی گرم ) دريافت خواهند كرد. سپس در ابتدا ، 4 هفته بعد و در پایان مطالعه (8 هفته پس از شروع مطالعه) مجددا پرسشنامه در اختيار شركت كنندگان قرار خواهد گرفت و ميزان شدت اختلال وسواسی جبری سنجيده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
در گروه آزمايش، شركت كنندگان داروی اس اس آر آی همراه با گاباپنتین(اس اس آر آی با دوز 20 میلی گرم ، گاباپنتین با دوز 150 میلی گرم) روزانه دريافت خواهند كرد.سپس در ابتدا ، 4 هفته بعد و در پایان مطالعه (8 هفته پس از شروع مطالعه) مجددا پرسشنامه ها در اختيار شركت كنندگان قرار خواهد گرفت و ميزان شدت اختلال وسواسی جبری سنجيده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال شاکری
آدرس خیابان
بلوار ایثار، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه،معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
کوروش حمزه ای
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی،ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی ،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟