چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر به ارزیابی تاثیر داستان مصور و متحرک بر میزان اضطراب قبل از عمل و اختلال رفتاری بعد از عمل در کودکان دارای جراحی لوزه (تانسیلکتومی) با هدف کاهش اضطراب و اختلال رفتاری در کودکان پرداخته است. 60 کودک که نیاز به جراحی لوزه داشته باشند با معیارهای ورود سن 4 تا 8 سال، عدم بیماری مزمن (سرطان و...)، با شنوایی و توانایی صحبت کردن خوب، حضور پدر یا مادر یا سرپرست در زمان بستری، عدم سابقه از عمل جراحی و بستری ،عدم بیماری سیستم عصبی مرکزی و بیماری های روانی و معیارهای خروج: عدم تمایل کودک و والدین از ادامه مطالعه، عدم انجام جراحی به هر علتی، عدم همکاری کودک در گوش دادن به داستان در این مطالعه شرکت خواهند کردند. نمونه ها با کمک جدول اعداد تصادفي، 30 عدد تصادفی 0 تا 9 انتخاب می شوند . برای هر عدد انتخاب شده که بین 4-0 باشد عبارت AB (مداخله - کنترل) و اگر عدد 9-5 باشد عبارت BA (کنترل - مداخله) را می نوسیم و در یکی از دو گروه تحت مطالعه قرار خواهیم داد: گروهی که به داستان در ارتباط با جراحی لوزه و بستری شدن در بیمارستان در شب قبل از جراحی گوش فرا دادند و گروهی دیگر که طبق روتین بخش برای آنها کتابی خوانده نخواهد شد. میزان اضطراب کودکان قبل و بعد از عمل با استفاده از پرسشنامه RCMAS و میزان اختلال رفتاری بعد از عمل با استفاده از پرسشنامه پژوهشگر ساخته اندازه گیری و 10 روز بعداز عمل به صورت تلفنی فالوآپ خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015082223704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره سخاوت پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4222 0627
آدرس ایمیل
sekhavat.z@dums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-19, ۱۳۹۴/۰۴/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-19, ۱۳۹۴/۰۹/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از داستان مصور و متحرک بر میزان اضطراب قبل از عمل و اختلال رفتاری بعد از عمل در کودکان 8-4 ساله دارای جراحی تانسیلکتومی (لوزه) .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داستان مصور و متحرک بر اضطراب قبل از عمل و اختلال رفتاری بعد از عمل کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدوده سنی 4 تا 8 سال باشد؛ عدم بیماری مزمن (سرطان، بیماری کبدی و کلیوی)؛ شنوایی خوب و توانایی صحبت کردن داشته باشد؛ پدر یا مادر یا سرپرست در زمان بستری حضورداشته باشند؛ عدم سابقه از عمل جراحی و بستری داشته باشد؛ عدم بیماری سیستم عصبی مرکزی و بیماری های روانی داشته باشد(از طریق پرونده کودک و پزشک بررسی می شود). معيارهاي خروج: عدم تمایل کودک و والدین از ادامه مطالعه؛ عدم انجام جراحی به هر علتی؛ عدم همکاری کودک در گوش دادن به داستان.
سن
از سن 4 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
---
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
---
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی دزفول
آدرس خیابان
بلوار آزادگان
شهر
دزفول
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-29, ۱۳۹۴/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Dums.REC.1394.4

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب موقعیتی و اختلال رفتاری
کد ICD-10
F40.2
توصیف کد ICD-10
specific (isolated) phobias

2

شرح
اضطراب موقعیتی و اضطراب رفتاری
کد ICD-10
R46.6
توصیف کد ICD-10
Undue concern and preoccupation with stressful events

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب آشکار و پنهان کودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از مداخله و بعد از جراحی ده روز پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه RCMAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال رفتاری کودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و 10 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه پژوهشگر ساخته

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کتاب داستان به مدت 30 دقیقه در شب قبل از عمل خوانده خواهد شد. پژوهشگر بررسی اختلال رفتاری و اضطراب کودک را از طریق پرسشنامه، قبل و بعد از عمل و 10 روز بعد از عمل طی تماس تلفنی از طريق مصاحبه با مادر انجام خواهد داد. اين کتابچه در چهار قسمت طراحی خواهد شد .بخش اول: ارائه اطلاعات. در اين قسمت دو نوع اطلاعات به كودك داده خواهد شد. اطلاعات مربوط به روال كار كه شامل اطلاعات اوليه در مورد عمل جراحي و تمام‌کارهایی كه از ورود تا خروج از بيمارستان است و اطلاعات حسی شامل احساساتي مثل درد، خارش و سوزش كه انتظار می‌رود كودك در طول فرايند درمان تجربه كند داده می‌شود بخش دوم: ره نمودهاي رفتار. در اين بخش رفتارهایی مثل نفس كشيدن مؤثر قبل از شروع بی‌هوشی برای كودك خوانده خواهند شده و به‌صورت عملی نقش آن رفتار بازی می‌شود و تکرار این کار از او خواسته می‌شود. بخش سوم: مداخلات شناختی. در اين قسمت از کتاب پژوهشگر تصاویر اتاق عمل و تمام وسايل كار را در اتاق عمل را به كودك نشان خواهد داد و شناخت او در رابطه بااینکه اين وسايل دردناك خواهند بود را تغيير خواهد داد. پس از تعریف داستان از کودک خواسته‌شده کارهای دیده‌شده را انجام دهد. بخش چهارم: مداخلات هيجانی. در تمام مراحل كار در این کتابچه از كودك خواسته خواهد شد تا احساسات و هيجاناتي مثل اضطراب يا ترس خود را به‌وضوح بيان كند. بگويد كه نگران چه چيزي است يا کدام‌یک از مراحل او رامی ترساند.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط روتین بخش انجام خواهد شد. جهت جلوگیری از سوگیری پرسشنامه اضطراب قبل و بعد از جراحی و 10 روز پس از مداخله توسط گروه ارزياب كه شامل روانشناس باليني كودك، پرستار و پژوهشگر می‌باشد در بخش پر خواهد شد. سپس پژوهشگر بررسی اختلال رفتاری کودک را از طریق یک پرسشنامه پژوهشگر ساخته قبل از عمل و 10 روز بعد از عمل طی تماس تلفنی از طريق مصاحبه با مادر انجام خواهد داد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بزرگ دزفول
نام کامل فرد مسوول
زهره سخاوت پور
آدرس خیابان
ابتدای جاده اندیمشک
شهر
دزفول

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریدون نیروزاد
آدرس خیابان
بلوار آزادگان، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
دزفول
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت دانشگاه علوم پزشکی دزفول
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
سیده مریم مولائی
موقعیت شغلی
مدیر پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار آزادگان، دانشگاه علوم پزشکی دزفول، معاونت پژوهشی
شهر
دزفول
کد پستی
64611-58119
تلفن
+98 61 4242 9731
فکس
+98 42429532
ایمیل
Reaserch@dums.ac.ir
آدرس صفحه وب
Http://Research.dums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
زهره سخاوت پور
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی دزفول- دانشکده پیراپزشکی
شهر
دزفول
کد پستی
64611-58119
تلفن
+98 61 4222 0627
فکس
+98 42429532
ایمیل
Sekhavat.z@dums.ac.ir
آدرس صفحه وب
Http://Research.dums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی دزفول
نام کامل فرد مسوول
زهره سخاوت پور
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی دزفول
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی دزفول، دانشکده پیراپزشکی
شهر
دزفول
کد پستی
64611-58119
تلفن
+98 61 4222 0627
فکس
+98 42429532
ایمیل
Sekhavat.z@dums.ac.ir
آدرس صفحه وب
Http://Research.dums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...