این پژوهش، یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده است ، که با هدف تعیین تاثیر بوپرنورفين زير زباني بر شدت درد ناشی از کولیک کلیوی در بیماران با حمله حاد کولیک کلیوی مراجعه کننده به بخش اورژانس مرکز آموزشی درمانی امام خمینی (ره) ساری انجام می پذیرد. برای اجرای پژوهش پس از کسب مجوز های لازم و پس از گرفتن رضایت نامه و توضیح پیرامون تحقیق مورد نظر به بیماران، 196 بیمار با حمله حاد کولیک کلیوی به صورت در دسترس انتخاب می شوند.معیارهای ورود به مطالعه : وجود علایم بالینی کولیک کلیوي به همراه حداقل یکی از سه مورد هماچور ي در آزمایش تجز یه کامل ادرار، دیدن سنگ در رادیوگرافی (Kidney Ureter Bladder=KUB) یا سونوگرافی از مجار ي ادراري.
معیارهای خروج از مطالعه :
سابقه بيماري قلبي، کبدی و کلیوی (بجز سنگ کلیوی;سابقه تشنج .
با استفاده از روش تخصیص تصادفی به دو گروه مورد( 98 نفر) و شاهد( 98 نفر) تقسیم می شوند. برای بیماران گروه مورد قرص بوپرنورفین زیرزبانی ساخت شرکت فاران شیمی به میزان 2 میلی گرم به صورت زیرزبانی همراه با آب مقطر داخل وریدی به میزان 5 میلی لیتر به عنوان پلاسبو تجویز خواهد گردید. برای گروه شاهد نیز مورفین به میزان 1/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و یک عدد قرص پلاسبوی زیرزبانی تجویز خواهد گردید. میزان درد و تهوع و استفراغ بیماران قبل از مداخله، و در فواصل 20 ،40 و 60 دقیقه پس از مداخله ارزیابی و ثبت خواهد گردید
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015082023696N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد حسینی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3337 7169
آدرس ایمیل
mhoseininejad@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-30, ۱۳۹۴/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بوپرنورفین زیر زبانی و شدت درد حاد کلیوی در بیماران با کولیک کلیه مراجعه کننده به بخش اورژانس بیمارستان امام خمینی ساری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوپرنورفین زیر زبانی و شدت درد حاد کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
وجود علایم بالینی کولیک کلیوي به همراه حداقل یکی از سه مورد هماچور ي در آزمایش تجز یه کامل ادرار; دیدن سنگ در رادیوگرافی (Kidney Ureter Bladder=KUB) یا سونوگرافی از مجار ي ادراري; عدم حساسیت به بوپرنورفین. معیارهای خروج از مطالعه شامل: سابقه تشنج قبلی; سابقه بيماري قلبي، کبدی و کلیوی (بجز سنگ کلیوی) ; اعتیاد به مواد مخدر ; سابقه مراجعه مکرر ( بیش از 3 بار در سال ) بدلیل کولیک حاد کلیوی به بخش اورژانس ;بارداری ;بیماران تب دار ( درجه حرارات بیش از 38 درجه ساتی گراد) ;سابقه حساسیت به اپیوییدها ; بیماران با علائم همودینامیک unstable ( فشارخون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه) ; دریافت داروی مسکن در 6 ساعت قبل از مراجعه به بخش اورژانس.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
196
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران, ساری, سه راه جویبار
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-31, ۱۳۹۴/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
1159.Code: IR.MAZUMS.REC.94
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک حاد کلیه
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
acute renal colic pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد کولیک کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت و یک ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و روش vAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز دو داروی مسکن به صورت جداگانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای بیماران گروه مورد قرص بوپرنورفین زیرزبانی ساخت شرکت فاران شیمی به میزان 2 میلی گرم به صورت زیرزبانی همراه با آب مقطر داخل وریدی به میزان 5 میلی لیتر به عنوان پلاسبو تجویز خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
برای گروه شاهد نیز مورفین به میزان 1/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و یک عدد قرص پلاسبوی زیرزبانی تجویز خواهد گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید مجمد حسینی نژاد
آدرس خیابان
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
مازندران, ساری, دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟