چکیده پروتکل

چکیده
در مطالعه حاضر تجويز پيشگیرانه كابرگولين و آلبومین به افرادي كه در معرض خطر بالاي اين سندرم قرار دارند مورد مقايسه قرار مي گيرد. مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده در طی سال 88-87 انجام خواهد گرفت. به این ترتیب که برای 130 زن مراجعه کننده، توسط یکی از کارشناسان مامایی همکار طرح، فرم مشخصات فردی، تاریخچه پزشکی و نازایی تکمیل می گردد، پس از تحریک تخمک گذاری به روش long، در صورتی که در بررسی سونوگرافیک ترانس واژینال تخمدانهای بیماران، بیش از 20 فولیکول با اندازه بیشتر از 12 میلی متر وجود داشته باشد و پس از انجام عمل پانکچر بیش از 20 فولیکول از هر دو تخمدان خارج شود، وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج شامل استفاده از coasting و سن بالای 37 سال می باشد. پس از انجام عمل پانکچر و برداشت تخمک ها، بیماران به صورت تصادفی دردوگروه دریافت آلبومین 20% داخل وریدی و گروه دریافت کننده قرص کابرگولین 5/0 میلی گرم به مدت 6 روز قرار می گیرند. پس از 6 روز از برداشت تخمک ها کلیه بیماران از نظر رخداد سندرم تحریک بیش از حد تخمدان مشاهده و در صورت رخداد از نظرشدت طبق طبقه بندیGolan و همکاران درجه بندی می شوند و سپس فراوانی وقوع و شدت این سندرم در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138808271141N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-01-04, ۱۳۸۸/۱۰/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-04, ۱۳۸۸/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-21, ۱۳۸۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير كابرگولين و آلبومين در پيشگيري از سندرم تحريك بيش از حد تخمدان در زنان مراجعه كننده براي روشهاي كمك باروري
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف قرص کابرگولین در جلوگیری از ایجاد عوارض ناشی از تحریک بیش از تخمدان در روشهای درمان نازایی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: در بررسی سونوگرافیک ترانس واژینال به دنبال انجام پروتکل تحریک تخمک گذاری بیش از 20 فولیکول با اندازه بیشتر از 12 میلی متر وجود داشته باشد، در اتاق عمل و پس از انجام عمل پانکچر بیش از 20 فولیکول از هر دو تخمدان خارج شود معيارهاي خروج: استفاده از coasting، سن بالای 37 سال، سابقه عمل جراحی رحمی، وجود فیبروم ساب موکوزال و اینترامورال بزرگتر از 5 سانتی متر و یا وجود پولیپ رحمی، سابقه مصرف سیگار و مواد مخدر
سن
از سن 15 ساله تا سن 37 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده رویان
آدرس خیابان
45 متری رسالت – خیابان بنی هاشم – میدان بنی هاشم - پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
19395-4644
تاریخ تایید
2009-07-28, ۱۳۸۸/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
EC/1020

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تحریک بیش از حد تخمدان
کد ICD-10
O94, O99
توصیف کد ICD-10
Other obstetric conditions, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروز و شدت سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 روز پس از عمل تخمک گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس طبقه بندی سندرم تحریک بیش از حد تخمدان توسط Golan و همکاران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی و سقط زودرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 12 هفته پس از بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی حاملگی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف قرص کابرگولین نیم میلی گرم از روز عمل پانکچر تا 6 روز بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخله معمول تزریق آلبومین 20% وریدی یک دوز در روز عمل پانکچر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
آدرس خیابان
45 متری رسالت – خیابان بنی هاشم – میدان بنی هاشم - پژوهشکده رویان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وثوق
آدرس خیابان
45 متری رسالت – خیابان بنی هاشم – میدان بنی هاشم - پژوهشکده رویان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده رویان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده رویان
نام کامل فرد مسوول
آرزو اعرابی پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی و همکار طرح پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
45 متری رسالت – خیابان بنی هاشم – میدان بنی هاشم - پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
19395-4644
تلفن
+98 21 2356 2307
فکس
+98 21 2230 6481
ایمیل
arezoo.arabipoor@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.royaninstitute.org

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی زنان-زایمان و نازایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
45 متری رسالت – خیابان بنی هاشم – میدان بنی هاشم - پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
19395-4644
تلفن
+98 212362307
فکس
+98 21 2230 6481
ایمیل
Tehraninejad@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
www.royaninstitute.org

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
45 متری رسالت – خیابان بنی هاشم – میدان بنی هاشم - پژوهشکده رویان
شهر
تهران
کد پستی
19395-4644
تلفن
+98 21 2356 2307
فکس
+98 21 2230 6481
ایمیل
Tehraninejad@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب
www.royaninstitute.org

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...