چکیده پروتکل

چکیده
1- هدف: بررسي تاثیر بلوك شبكه هايپوگاستريك فوقاني در كنترل درد بيماران اندومتريوز بعد از درمان هاي جراحي و دارويي در بیمارستان رسول اکرم در سال 96 2- طراحی: این مطالعه به صورت یک بررسی کارازمایی بالینی تصادفي انجام خواهد شد . 3- نحوه انجام: پس از دریافت تاییدیه کمیته اخلاق از دانشگاه علوم پزشکی ایران و دریافت کد کارازمایی بالینی از سامانه کارازمایی بالینی و دریافت رضایت نامه کتبی از بیماران مبتلا به اندومتریوز مراجعه کننده به بخش زنان بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)؛ در بیماران گروه مورد بلوک شبکه هایپو گاستریک از طریق تزریق 10 ميلي ليتر بوپيواكايين ٠/25درصدهمراه با 40 ميلي گرم تريامسينولون از دو سوزن انجام خواهد شد و در گوه کنترل نیز از درمان های دارویی رایج استفاده می شود. 4- شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان معيارهاي ورود: سن ١٨-٤٥ بيمارانی که اندومتریوز آنها با لاپاروسکوپی اثبات شده و علی رغم درمان جراحی و طبی میانگین درد(درد مزمن لگنی، دیس پارونی یا دیس منوره) VAS Score 5 به بالا داشته باشند. عدم وجود PID عدم وجود فيبروم عدم وجود آدنوميوز بيماران همكاري لازم داشته باشند حداقل سه ماه از آخرین درمان دارویی بیمار گذشته باشد به درمان هاي جراحي ودارويي پاسخ داده نباشند معيارهاي خروج: عدم همكاري از سوي بيمار 5- مداخلات : بلوک شبکه هایپوگاستریک در گروه مداخله و درمان رایج در گروه شاهد 6- متغیر های پیامد اصلی: پیامد مورد بررسی در این مطالعه درد می باشد که با استفاده از ابزار پرسشنامه VAS در بازه های زمانی 24ساعت، 48ساعت، 72ساعت، یک هفته و یک ماه بعد از اعمال مداخله مورد نظر بررسی خواهند شد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017082923684N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده خداوردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2562
آدرس ایمیل
khodaverdi.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر بلوك شبكه هايپوگاستريك فوقاني در كنترل درد بيماران اندومتريوز مقاوم به درمان هاي جراحي و دارويي مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم در سال 96
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثیر بلوك شبكه هايپوگاستريك فوقاني در كنترل درد بيماران اندومتريوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بیمارانی که اندومتریوز آنها با لاپاراسكوپي اثبات شده و علي رغم درمان جراحي و طبي ميانگين درد مزمن لگني؛ ديس پاروني يا ديس منوره آنها 5 vas scoreبه بالا داشته باشد؛ حداقل سه ماه از آخرين درمان دارويي وی گذشته باشد؛ طی سه ماه گذشته هیچ درمان دارویی دریافت نکرده باشد؛ سایر علل درد لگن مانند PID؛ فیبروم رحمی؛ آدنومیوزیس؛ IBS؛ مشکلات ادراری رد شده باشد شرایظ عمده خروج از مطالعه: عدم همکاری بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1396.29814

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوزیس
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت، 48 ساعت، 72 ساعت، یک هفته، یک ماه، سه ماه و 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ODI

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران جهت انجام مداخله به بخش درد بیمارستان رسول اکرم (ص) ارجاع داده می شوندجهت بلوك شبكه هايپوگاستريك فوقاني پس از گرفتن شرح حال ومعاينه فيزيكي و بررسي گرافي ها، آزمايشات بيمار،علت انجام عمل وانتظاراز آن و عوارض ناشي از آن به طور كامل به بيمار توضيح داده و بيمار فرم رضايت نامه آگاهانه را تكميل ميكند. بيمار در وضعيت خوابيده به شكم قرار ميگيرد وپس از بر قراري راه وريدي ودادن سديشن مناسب با فنتانيل وميدازولام براي بيماركانول بيني اكسيژن گذاشته ومانيتورينگ علايم حياتي را برقرار ميكنيم بااستفاده ازفلوروسكوپ و رويكرد جانبي فضاي بين دنده اي مهره هاي كمري چهارم وپنجم را مشخص كرده واز خط وسط ٧سانتي متر در دو طرف علامت گذاري مي كنيم و پس از بي حسي موضعي محل هاي ورود سوزن با ليدوكائين یک درصد،سوزن ١٥سانتيمتر با گیج 22 تحت هدايت فلورسكوپ از دوطرف وارد كرده وجهت اطمينان از محل مناسب آن پس از آسپيراسيون ٣ميلي ليتر محلول ماده حاجب از هر دو سوزن تزريق كرده و با ديدن ماده حاجب در نماي طرفي در حاشيه قدامي طرفي تنه مهره ودر نماي خلفي ،قدامي در ناحيه پارامدين از محل سوزن مطمئن مى شويم سپس مجددا سوزن ها آسپيره شده و 10 ميلي ليتر بوپيواكايين ٠/25درصدهمراه با 40 ميلي گرم تريامسينولون از هر سوزن تزريق مي شود،٣-٢ساعت پس ازتزريق بيمار مرخص شده ونيازي به بستري در بخش نمي باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل از اقدامات رایج دارویی برای کنترل درد استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا کاوه
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ لاپاراسکوپی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2562
فکس
ایمیل
maniakaveh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده خداوردی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2562
فکس
ایمیل
sepidehkhodaverdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا کاوه
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، مجتمع آموزشي و پژوهشي و درماني حضرت رسول اكرم (ص)، مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 2562
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...