چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی میزان تاثیر داروی لاکتوباسیل در کاهش درد ناشی از اندومتریوزیس
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا با گرو ههای موازی، سه سویه کور و تصادفی شده 30 بیمار مبتلا به اندومتریوز مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم که شرایط ورود به مطالعه را دارند وارد مطالعه میشوند. a. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارازمایی بالینی کلیه بیمارانی که در بیمارستان رسول اکرم تحت عمل جراحی لاپاروسکوپی قرار گرفته اند و بیماری اندومتریوزیس در آنها اثبات شده بود، جامعه مورد مطالعه را تشکیل می دهند. سپس بیماران براساس معیارهای ورود و خروج و پس از کسب رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه میشوند. این مطالعه به صورت سه سوکور (بیمار، مداخله گر، مسئول آنالیز داده ها) انجام میشود و فقط فرد مسئول نظارت بر مطالعه از گروه بندی ها اطلاع دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: 1) تشخیص قطعی اندومتریوز؛ 2) سیکل قاعدگی در محدوده 21-35 روز؛ 3) سن 18-45سال؛ 4) کسانی که بر اساس VAS (Visual Analogue Scale) Score شدت درد 5 یا بیشتر دارند؛ 5) حداقل 3 ماه و حداکثر یکسال از جراحی آنها گذشته باشد؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: 1) بیمارانی که در طی 3 ماه گذشته درمان هورمونی دریافت کرده باشند؛ 2) سابقه بیماری کبدی ، کلیوی 3) سابقه کارسینوما 4) بیماران با سابقه اسهال بعد از مصرف محصولات لبنی؛ 5) مصرف غذا یا هر نوع محصول حاوی پروبیوتیک؛ 6) کسانی که بر اساس VAS Score شدت درد کمتر از 5 داشتند. 7) بیمارانی که در طی 3 ماه گذشته آنتی بیوتیک دریافت کرده باشند.
گروه‌های مداخله
گروه 1: درمان با پلاسبو: روزانه یک قرص پلاسبو به عنوان گروه شاهد گروه 2: درمان با روزانه یک بار قرص لاکتوباسیل در روز
متغیرهای پیامد اصلی
شدت دیسمنوره شدت درد مزمن لگنی شدت دیسپارونی مجموع VAS Score

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150819023684N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-04-17, ۱۳۹۷/۰۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-04-17, ۱۳۹۷/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-17, ۱۳۹۷/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده خداوردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2562
آدرس ایمیل
khodaverdi.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران (حمایت کننده اصلی) شرکت دارویی زیست تخمیر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-12-10, ۱۳۹۵/۰۹/۲۰
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز لاکتوباسیل در بهبود درد ناشی از اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لاکتوباسیل در بهبود درد ناشی از اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی اندومتریوز سیکل قاعدگی در محدوده 21-35 روز سن 18-45سال کسانی که بر اساس VAS (Visual Analogue Scale) Score شدت درد 5 یا بیشتر داشتند حداقل 3 ماه و حداکثر یکسال از جراحی آنها گذشته بود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در طی 3 ماه گذشته درمان هورمونی دریافت کرده بودند. سابقه بیماری کبدی ، کلیوی سابقه کارسینوما بیماران با سابقه اسهال بعد از مصرف محصولات لبنی صرف غذا یا هر نوع محصول حاوی پروبیوتیک کسانی که بر اساس VAS Score شدت درد کمتر از 5 داشتند. بیمارانی که طی سه ماه گذشته آنتی بیوتیک مصرف کرده باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده و فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده شد. برای پنهان سازی تخصیص، از افرادی خارج از مطالعه برای تخصیص تصادفی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت سه سو کور طراحی شد، بدین ترتیب که محقق، آزمودنی و آنالیزگر آماری از وضعیت تخصیص دو گروه به مطالعه بی اطلاع هستند. از آنجایی که تجویز دارو و پلاسبو با ظاهری کاملا یکسان انجام میشود لذا آزمودنی از وضعیت تخصیص به گروه ها مطلع نمیباشد. محققی که اندازه گیری های بالینی و تشخیصی را اندازه گیری می کند، از وضعیت افراد مطلع نبوده و همچنین مشاور آمار از تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع می باشد. تنها فردی ناظر، از تخصیص گروه ها مطلع می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9311290013

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوزیس
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین نمره VAS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 , 12 هفته بعد از شروع دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهVAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروز عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 و 12 هفته بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه یک قرص لاکتوباسیل با نام تجاری لاکتوفم از شرکت دارویی زیست تخمیر که حاوی 10 به توان 9 واحد کلونی از لاکتوباسیلهای زیر میباشد: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri. دارو به مدت 8 هفته مصرف شده و در زمان 8 و 12 هفته بعد از شروع دارو بیمار مورد ارزیابی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو؛ روزانه یک قرص پلاسبو که توسط شرکت دارویی زیست تخمیر با بسته بندی و ظاهر کاملا یکسان با داروی لاکتوفم تهیه شده است که به مدت 8 هفته مصرف شده و در زمان 8 و 12 هفته بعد از شروع پلاسبو بیمار مورد ارزیابی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده خداوردی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
ایمیل
sepidehkhodaverdi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه علوم پزشکی ایران، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده خداوردی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص زنان و زایمان، فلوشیپ جراحی کم تهاجمی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- خیابان نیایش- بیمارستان رسول اکرم- بخش زنان و زایمان- مرکز تحقیقات اندومتریوز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
فکس
ایمیل
sepidehkhodaverdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده خداوردی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص زنان و زایمان، فلوشیپ جراحی کم تهاجمی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم، بخش زنان و زایمان، مرکز تحقیقات آندومتریوز، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
فکس
ایمیل
sepidehkhodaverdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده خداوردی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص زنان و زایمان، فلوشیپ جراحی های کم تهاجمی زنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم، بخش زنان و زایمان، مرکز تحقیقات آندومتریوز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
فکس
ایمیل
sepidehkhodaverdi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده ها به جز اطلاعات شخصی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز تحقیقاتی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیقات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سر کار خانم دکتر خداوردی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از طریق ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...