چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه بررسی اثر رزکسیون جراحی لاپاراسکوپیک ضایعات اندومتریوزی در کاهش دیسپارونی و درد و کیفیت زندگی جنسی فرد است.
طراحی
در این مطالعه 30 بیمار مبتلا به آندوکتریوز عمقی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد. تمام بیماران مورد عمل جراحی لاپاراسکوپیک قرار خواهند گرفت و فقط یک گروه می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به آندومتریوزیس عمقی مراجعه کننده به بخش زنان و زایمان بیمارستان رسول اکرم انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران متاهل Hetrosexual داشتن اختلال جنسی در 6 ماه اخیر تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس داشتن رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه نداشتن درد لگنی با منشا سایر ارگان ها: علل گوارشی، ادراری تناسلی عدم استفاده از گنادوتروپین یا سایر داروهای هورمونال در 3ماه اخیر نداشتن بدخیمی ژنیکولوژیک عدم وجود فیبروم رحمی در سونوگرافی قبل از عمل نداشن وجود بیماری های زمینه ای نظیر: بیماری های قلبی عروقی، تنفسی، کلیوی، هماتولوژیک، کبدی، نورولوژیک، سایکولوژیک، بیمار حامله نباشد. معیار های خروج: عدم اثبات وجود اندومتریوزیس در جراحی عدم تمایل به ادامه مطالعه
گروه‌های مداخله
این مطالعه به صورت قبل و بعد می باشد و تمام بیماران مورد عمل جراحی لاپاراسکوپیک قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد کیفیت زندگی وضعیت جنسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150817023666N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل مهدیزاده کاشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 216651500
آدرس ایمیل
mehdizadeh.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان لاپاراسکوپیک اندومتریوز عمقی برميزان اختلال جنسی در بیماران مبتلا به اندومتریوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان لاپاراسکوپیک اندومتریوز عمقی برميزان اختلال جنسی در بیماران مبتلا به اندومتریوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران متاهل Hetrosexual داشتن اختلال جنسی در 6 ماه اخیر تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس داشتن رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه نداشتن درد لگنی با منشا سایر ارگان ها: علل گوارشی، ادراری تناسلی عدم استفاده از گنادوتروپین یا سایر داروهای هورمونال در 3ماه اخیر نداشتن بدخیمی ژنیکولوژیک عدم وجود فیبروم رحمی در سونوگرافی قبل از عمل داشن وجود بیماری های زمینه ای نظیر: بیماری های قلبی عروقی، تنفسی، کلیوی، هماتولوژیک، کبدی، نورولوژیک، سایکولوژیک بیمار حامله نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دم اثبات وجود اندومتریوزیس در جراحی عدم تمایل به ادامه مطالعه حاملگی
سن
از سن 20 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران ، خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-04-218-29916

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.4
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of rectovaginal septum and vagina

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی و عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکسال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
جراحی لاپاراسکوپی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مهدیزاده کاشی
آدرس خیابان
تهران ، خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
ایمیل
amehdizadehkashi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مهدیزاده کاشی
آدرس خیابان
تهران ، خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
ایمیل
amehdizadehkashi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران ، خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
فکس
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9283
فکس
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ثمانه رخگیره
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
تهران ، خيابان ستارخان، خيابان نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اكرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2562
فکس
ایمیل
s.rokhgireh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام اطلاعات به جز مشخصات فردی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام تحقیقات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر رخگیره
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل درخواست اطلاعات
سایر توضیحات
در حال خواندن...