هدف این مطالعه مقایسه اثر لیدوکایین - منیزیوم سولفات با آمیودارون - منیزیم سولفات در جلوکیری از فیبریلاسیون بطنی قبل از برداشتن کراس کلامپ آئورت حین عمل پیوند عروق کرونر می باشد.
طرح: کارآزمایی دو گروه موازی، دو سویه کور ، تصادفی (بلوکی).
شرایط ورود:
بیماران با کلاس انجمن بیهوشی آمریکا 3 و 4؛ ارترواسکلروز عروق کرونر.
شرایط خروج:
کنتراندیکاسیون مصرف یا آلرژی به داروهای مطالعه؛ عمل جراحی قلب قبلی؛ عمل اورژانس؛ سابقه احیا قلبی–ریوی؛ سابقه مصرف دیگوکسین، آمیودارون، لیدوکایین، سولفات منیزیم.
روش: القاء بیهوشی با میدازولام، فنتانیل، اتومیدیت، سیس آتراکوریوم و نگهداری بیهوشی با تجویز مداوم سوفنتانیل، میدازولام و آتراکوریوم میباشد. به تمام بیماران سولفات منیزیم (30 میلیگرم به ازای کیلوگرم) از راه پمپ 10 دقیقه قبل از برداشتن کراس کلامپ آئورت داده میشود. ثبت وقایع هنگام بیهوشی و تزریق داروهای مطالعه توسط کارشناس بیهوشی که از محتویات سرنگ های مطالعه آگاهی نداشته انجام می گردد.
گروه A: سرنگ پمپ A1 (نرمال سالین) و سرنگ A2 (لیدوکایین 100 میلی گرم) دریافت میکنند.
گروه B: سرنگ پمپ B1 (آمیودارون 300 میلی گرم) و سرنگ B2 (نرمال سالین) دریافت میکنند.
سرنگهای 1 و 2 با حجم های معادل 10 سی سی به ترتیب 10 و 2 دقیقه قبل از باز کردن کراس کلامپ آئورت تزریق می گردند.
پیامدهای اندازه گیری شده: ایندکس های دموگرافیک، کسر جهشی، ایندکس های دریچه ای، نوع آریتمی، دفیبریلاسیون، درمان دارویی، فشار ورید مرکزی و متوسط شریانی، ضربان قلب، ایندکس های گازهای خون شریانی، غلظت های پلاسمائی (سدیم، پتاسیم، گلوکوز و هماتوکریت)، مدت زمان پمپ قلبی - ریوی، زمان و حرارت در زمان آزادسازی کلامپ، حجم هموفیلتر و کاردیوپلازی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015081723660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم مرادی شهدادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3355 5601
آدرس ایمیل
dr.maryam.moradi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی بخش دولتی وزارت بهداشت جمهوری اسلامی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لیدوکایین و سولفات منیزیم با آمیودارون و سولفات منیزیم در پیشگیری از فیبریلاسیون بطنی در عمل عروق کرونر بعد از برداستن کراس کلامپ آئورت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب لیدوکایین و سولفات منیزیم با ترکیب آمیودارون و سولفات منیزیم در پیشگیری از ریتم قلبی فیبریلاسیون بطنی بعد از برداشتن کلمپ انسداد کننده شریان آئورت در حین عمل جراحی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
بیماران با کلاس انجمن بیهوشی آمریکا 3 و4؛ ارترواسکلروز عروق کرونر.
شرایط خروج:
کنتراندیکاسیون مصرف یا آلرژی به داروهای مطالعه؛ عمل جراحی قلب قبلی؛ عمل اورژانس؛ سابقه احیا قلبی – ریوی؛ سابقه مصرف دیگوکسین، آمیودارون، لیدوکایین، سولفات منیزیم.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی و کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
HUMS-REC-1394-65
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری فیبریلاسیون بطنی در عمل گرافت عروق کرونر
کد ICD-10
I49.0
توصیف کد ICD-10
Ventricular fibrillation and flutter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فیبریلاسیون بطنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه قبل از عمل گرافت عروق کرونر تا 24 ساعت بعد عمل در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار ورید مرکزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه بعد از القاء وریدی و 15 دقیقه بعد از شروع بایپس قلبی - ریوی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور فشار ورید مرکزی با ترانسدیوسر
2
شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
15دقیقه بعد از القاء وریدی و 15 دقیقه بعد از شروع بایپس قلبی - ریوی
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینک تهاجمی فشار خون شریانی
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
15دقیقه بعد از القاء وریدی و 15 دقیقه بعد از شروع بایپس قلبی - ریوی
نحوه اندازهگیری متغیر
مایتورینگ الکتروکاردیوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
گازهای خون شریانی (پ هاش، فشار جزئی اکسیژن شریانی، فشار جزئی کربن دی اکسید شریانی، غلظت بی کربنات)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مقطع های (پایه، ایست قلبی، گرم کردن بیمار، و جدا کردن از پمپ)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون کاتتر شریانی
5
شرح متغیر پیامد
الکترولیت های (سدیم-پتاسیم) پلاسمائی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مقطع های (پایه، ایست قلبی، گرم کردن بیمار، و جدا کردن از پمپ)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون کاتتر شریانی
6
شرح متغیر پیامد
قند پلاسمای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مقطع های (پایه، ایست قلبی، گرم کردن بیمار، و جدا کردن از پمپ)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون کاتتر شریانی
7
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل خون پلاسمائی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مقطع های (پایه، ایست قلبی، گرم کردن بیمار، و جدا کردن از پمپ)
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون کاتتر شریانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای تمام بیماران تحت مانیتورینگ استاندارد کاتتر شریانی و ورید مرکزی تعبیه میشود. برای پره مدیکاسیون، میدازولام (0/05 میلی گرم به ازای کیلوگرم) با فنتانیل (10 میکروگرم به ازای کیلوگرم) داده شده و برای القاء بیهوشی عمومی، اتومیدیت (0/2 میلی گرم به ازای کیلوگرم) و سیس اتراکوریوم (0/2 میلی گرم به ازای کیلوگرم) و سپس لوله گذاری تراشه و تهویه مکانیکی اعمال می گردد. نگهداری بیهوشی با تجویز مداوم سوفنتانیل (0/01 میکرو گرم به ازای کیلوگرم در دقیقه)، میدازولام (1 میکروگرم به ازای کیلوگرم در دقیقه) و آتراکوریوم (8 میکروگرم به ازای کیلوگرم در دقیقه) میباشد. به تمام بیماران سولفات منیزیم (30 میلیگرم به ازای کیلوگرم) از راه پمپ بای پس 10 دقیقه قبل از برداشتن کراس کلامپ آئورت داده میشود. ثبت وقایع هنگام بیهوشی و تزریق داروهای مطالعه توسط کارشناس بیهوشی که محتویات سرنگ های مطالعه آگاهی نداشته انجام می گردد. در گروه A: سرنگ پمپ A1 که حاوی ده سی سی نرمال سالین است) و به بیمار 10 دقیقه قبل از باز کردن کراس کلامپ آئورت و سرنگ A2 (لیدوکایین 2% با دوز 1/5 میلی به کیلوگرم) در 2 دقیقه قبل از برداشتن کراس کلامپ آئورت به بیمار تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
رای تمام بیماران تحت مانیتورینگ استاندارد کاتتر شریانی و ورید مرکزی تعبیه میشود. برای پره مدیکاسیون، میدازولام (05/0میلی گرم به ازای کیلوگرم) با فنتانیل (10میکروگرم به ازای کیلوگرم) داده شده و برای القاء بیهوشی عمومی، اتومیدیت (2/0میلی گرم به ازای کیلوگرم) وسیس اتراکوریوم (2/0میلی گرم به ازای کیلوگرم) و سپس لوله گذاری تراشه وتهویه مکانیکی اعمال می گردد. نگهداری بیهوشی با تجویز مداوم سوفنتانیل (01/0 میکرو گرم به ازای کیلوگرم در دقیقه)، میدازولام (1میکروگرم به ازای کیلوگرم در دقیقه) و آتراکوریوم (8 میکروگرم به ازای کیلوگرم در دقیقه) میباشد. به تمام بیماران سولفات منیزیم (30 میلیگرم به ازای کیلوگرم) از راه پمپ بای پس 10دقیقه قبل از برداشتن کراس کلامپ آئورت داده میشود. ثبت وقایع هنگام بیهوشی و تزریق داروهای مطالعه توسط کارشناس بیهوشی که محتویات سرنگ های مطالعه آگاهی نداشته انجام می گردد. گروه B: سرنگ B1 حاوی آمیودارون 300 میلی گرم که در 10 سی سی نرمال سالین رقیق شده که 10 دقیقه قبل از برداشتن کراس کلامپ ائورت و سرنگ B2 که حاوی 5 سی سی نرمال سالین را 2 دقیقه قبل از برداشتن کراس کلامپ ائورت دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سعید کاشانی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی زاده
آدرس خیابان
ایران - بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی - مرکز معاونت پژوهشی
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
سعید کاشانی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه - فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 5009
فکس
+98 76 3334 5009
ایمیل
sdkashani@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://anrc.resv.hums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان - بیمارستان شهید محمدی - مرکز تحقیقات بیهوشی و مراقبت های ویژه و کنترل در
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه - فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3334 5009
فکس
+98 76 3334 5009
ایمیل
hjarineshin@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://anrc.resv.hums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
هاشم جری نشین
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های ویژه - فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب