هدف از این مطالعه، اثرتجویز ویتامین D3 برشاخص های کنترل قند خون و مارکرهای التهابی و پروتئین ادرار 24 ساعته در بیماران دیابت تیپ2 با سطوح سرمی ناکافی و کمبود ویتامین D میباشد. معيارهاي ورود شامل: بیماران با دیابت تیپ 2 که تحت درمان با انسولین یا داروهای کاهنده قند خون باشند؛ کمبود ویتامین D داشته باشند؛ استفاده منظم از انسولین و داروهای کاهنده قند خون؛ طی یکماه اخیر ترکیبات مکمل کلسیم و ویتامین D مصرف نکرده باشند؛ پروتینوری بیش از200 میلی گرم در ادرار 24 ساعته داشته باشد؛ کراتینین سرم کمتر از 2 باشد ویا GFRبالای 50 داشته باشند. معيارهاي خروج: دیابت تیپ 1 داشته باشد؛ سطوح نرمال ویتامینD؛ عدم همکاری در مصرف منظم داروها؛ کراتینین سرم بیشتر از 2 و یا GFR کمتر از 50؛ مصرف کلسیم D طی یکماه اخیر؛ عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه؛ حاصلضرب کلسیم در فسفر بالای 55؛ کلسیم بالای 10؛ کلیه شرایطی که ESR را تحت تاثیر قرار می دهند بجز کمبود ویتامینD. از تعداد60 نفر بیمار دیابتی نوع 2، اندازه گیری بیومارکرهای سرم (سطح ویتامین D، FBS، HbA1C، پروتئن ادرار 24 ساعته، ESR، CRP) بعمل آمد. این بیماران که همگی کمبود ویتامین D داشتند به دو گروه مورد و شاهد تقسیم شدند، گروه مورد با داروی پرل ویتامین D 50000 واحدی بمدت دو ماه بصورت هفتگی درمان شدند و به گروه شاهد پلاسبو داده شد. در انتهای مطالعه، همان بیو مارکرها مجددا چک و با مقادیر قبل از دریافت درمان و در دو گروه با هم مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015081723656N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن کبیری سامانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3334 6692
آدرس ایمیل
kabiri.m@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-16, ۱۳۹۳/۰۴/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-16, ۱۳۹۳/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز ویتامین D3 برشاخص های کنترل قند خون و مارکرهای التهابی وپروتئین ادرار 24 ساعته در بیماران دیابت تیپ2 با سطوح سرمی ناکافی و کمبود ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز ویتامین D3 برشاخص های کنترل قند خون و مارکرهای التهابی وپروتئین ادرار 24 ساعته در بیماران دیابت تیپ2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران با دیابت تیپ 2 که تحت درمان با انسولین یا داروهای کاهنده قند خون باشند؛ کمبود ویتامین D داشته باشند؛ انسولین و داروهای کاهنده قند خون را بطور منظم استفاده کرده باشند؛ طی یکماه اخیر ترکیبات مکمل کلسیم و ویتامین ِD مصرف نکرده باشند؛ پروتینوری بیش از200 میلی گرم در ادرار 24 ساعته داشته باشد؛ کراتینین سرم کمتر از 2 باشد ویا GFR بالای 50 داشته باشند. معيارهاي خروج: دیابت تیپ 1 داشته باشد؛ سطوح نرمال ویتامین D؛ عدم همکاری در مصرف منظم داروها؛ کراتینین سرم بیشتر از 2 و یا GFR کمتر از 50؛ مصرف کلسیم D طی یکماه اخیر؛ عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه؛ حاصلضرب کلسیم در فسفر بالای 55؛ کلسیم بالای 10؛ کلیه شرایطی که ESR را تحت تاثیر قرار می دهند بجز کمبود ویتامین D
سن
از سن 41 ساله تا سن 88 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهركرد، رحمتيه، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-13, ۱۳۹۳/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
92-6-29
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ 2
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب اریتروسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
پروتئینوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، دو و چهار ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص پرل ویتامین D3 –50000 واحدی هر هفته یک عدد تا دوماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در گروه شاهد از پلاسبو استفاده گردید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی مومنی
آدرس خیابان
شهركرد، رحمتيه، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟