هدف از این مطالعه، بررسي تاثيرمصرف چاي سبز بر وضعيت فراسنجهاي مرتبط با آهن و سير بهبودي بيماران کبد چرب غیر الکلی (کاهش مقاومت به انسولين،کاهش سطح استرس اکسيداتيو) است و اثرات آن در سطح بيان ژن مرتبط با متابوليسم آهن يعني هموجولين بررسی میشود. مطالعه به صورت تصادفی دوسو کور، همراه با کنترل با دارونما انجام میشود. تصادفی کردن نمونه ها به روش بلوک بندی انجام میشود. بيماران بر اساس ليست تصادفی بلوک بندی بسته هاي دارويي خود را دريافت مي كنند. اين بسته ها محتوي قرص چاي سبز و يا دارونما هستند که از نظر ظاهر یکسان هستند.
معيار اصلي ورود به مطالعه، بیماران کبد چرب غیر الکلی هستند که با استفاده از سونوگرافي؛ بيوپسي کبد و يا فيبرواسکن کبد تشخیص داده شدهاند.
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه شامل: بروز علايم حساسيت به چاي سبز يا عوارض ناشي از مصرف آن؛ مصرف کمتر از 80% دوز تحويل شده چاي سبز و بارداری و شيردهی میباشد.
حجم نمونه 50 نفر است. مداخله اصلی در این مطالعه، مصرف روزانه عصاره چای سبز (ECGC 450 میلی گرم) میباشد و زمان مداخله 3 ماه است.
تغییر در فراسنجهای مرتبط با آهن، کاهش مقاومت به انسولین و کاهش سطح استرس اکسیداتیو و تغییر در بیان ژن هموجولین به عنوان پيامدهاي مورد مطالعه مورد سنجش قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201404132365N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-17, ۱۳۹۳/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-17, ۱۳۹۳/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا وفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4734
آدرس ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير مصرف چاي سبز بر وضعيت فراسنجهاي مرتبط با آهن، سطح استرس اکسيداتيو و بيان ژن هموجولين در بيماران مبتلا به NAFLD
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر چاي سبز بر NAFLD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: بیماران شناخته شده کبد چرب غیر الکلی با استفاده از سونوگرافي، بيوپسي کبد و يا فيبرواسکن کبد؛ سن 18 سال به بالا؛ تمايل به همکاري با طرح
معيارهاي عدم ورود به مطالعه: وجود کم خوني فقر آهن (هموگلوبين كمتر از 12 براي خانمها و كمتر از 13 براي آقايان)؛ حساسيت به چاي سبز؛ سابقه مصرف الکل روزانه بيش از 20 گرم؛ هپاتیت ويروسي B و C؛ هپاتيت خود ايمني؛ سلياک؛ ويلسون؛ کمبود آلفا 1 آنتي تريپسين.
معيار هاي خروج از مطالعه: بروز علايم حساسيت به چاي سبز يا عوارض ناشي از مصرف آن؛ مصرف کمتر از 80% دوز تحويل شده چاي سبز؛ بارداری و شيردهی؛ عدم تمايل به ادامه مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-08, ۱۳۹۳/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
92-02-27-23599-100372
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) live, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بيان ژن هموجولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزارآزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
فراسنجهای مرتبط با آهن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزارآزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکسHOMA
4
شرح متغیر پیامد
ظرفيت کامل آنتي اکسيدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزارآزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
آنزيمهاي کبدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
انسولين سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول شاخص توده بدنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله تجویز روزانه قرص چای سبز با دوز حداقل 450 میلی گرم کاتچین (ECGC) به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل تجویز دارو نما
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز هپاتیت تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مؤسسه مطالعات تاريخ پزشکی ، طب اسلامی و مکمل
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟