اثر مصرف استاگزانتین بر سطح بیان miR-146a و miR-126 در سرم، شاخصهای استرس اکسیداتیو ، التهابی و پروفایل گلایسمیک در مقایسه با دارونما در بیماران دیابتی نوع 2
اهداف: هدف از انجام این مطالعه، بررسی اثر مصرف استاگزانتین بر برخی از شاخصهای استرس اکسیداتیو و التهابی و قند خون دربیماران دیابتی است.
طراحی: این یک مطالعۀ کارآزمایی بالینیِ سه سو کور می باشد که شامل 48 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک غدد بیمارستان گلستان است که مدت زمان بیشتر از شش ماه از درمان خوراکی جهت کنترل قند خون استفاده می کنند. افراد مورد پژوهش بطور داوطلبانه به مدت 8 هفته مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. کورسازی برای افراد شرکت کننده و پژوهشگران و کمیته پایش اطلاعات انجام خواهد شد. نحوه انجام و شرکت کنندگان: 48 بیمار دیابتی نوع 2 که در محدوده سني 30-60 سال بوده , شاخص توده بدن 19 الی 35 کیلوگرم بر متر مربع دارند و دارای بیماری خاص نیستند وارد مطالعه می شوند. بیماران بطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. بیمارانی که نتوانند در طول مطالعه از شرایط مطالعه پیروی کنند از مطالعه خارج خواهند شد. مداخلات: 24 بیمارِ گروه مورد روزانه یک عدد قرص 8 میلی گرمی استاگزانتین و 24 بیمار دیگر، قرص دارونما با اندازه و رنگ مشابه قرص استاگزانتین به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد . جهت ارزیابی فاکتورهای رژیم غذایی موثر بر شرایط التهابی بیماری دیابت، مقادیر دریافتی انرژی کل ، درشت مغذیها و ریز مغذیها در ابتدا و انتهای مطالعه تعیین خواهند شد. به این منظور یک پرسشنامه سه روزه ثبت غذایی توسط بیماران تکمیل و ارزیابی خواهد شد. سرانجام داده ها توسط نرم افزار N4 انالیز خواهد شد. وزن بیماران با حداقل پوشش و بدون کفش اندازه گیری خواهد شد. متغیر های پیامد اصلی: متغییرهای اصلی )شامل درصد جربی بدن، فشار خون و پارامترهای بیوشیمیایی( در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری و گزارش شده، و توسط آزمونهای مناسب آماری مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015081623645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-13, ۱۳۹۴/۰۹/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه شکری مشهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 616135715751
آدرس ایمیل
shokri.n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف استاگزانتین بر سطح بیان miR-146a و miR-126 در سرم، شاخصهای استرس اکسیداتیو ، التهابی و پروفایل گلایسمیک در مقایسه با دارونما در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف استاگزانتین در درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
تمایل به شرکت در مطالعه, محدوده سني 60-30 سال , شاخص توده بدن 19 الی 35 کیلوگرم بر متر مربع , هموگلوبین گلیکوزیله بیشتر از 7, عدم ابتلا به بیماری کلیوی , کبدی ، ریوی و خود ایمنی, وضعیت تیرویید نرمال, مدت دیابت بیشتر از 6 ماه, عدم استفاده از انسولین
معيارهای خروج از مطالعه شامل:
عدم پیروی از شرایط مطالعه
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، دانشگاه علوم پزشکیِ جندی شاپور اهواز، کمیته اخلاق