چکیده پروتکل

چکیده
پژوهش حاضر یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی می باشدکه در آن 60 نوزاد که به 3 گروه تقسیم می شوند. گروه اول:نوزادان این گروه به مدت ده دقیقه به صدای زنده مادر خود گوش می دهند. گروه دوم: در این گروه مادر ده دقیقه کنار انکوباتور بر بالین نوزاد حضور دارد ولی صحبتی با نوزاد نمی کند. گروه سوم: نوزادان این گروه به مدت 10 دقیقه به صدای زنده پرستار( محقق) گوش می دهند مطالعه به این صورت می باشد که نوزادان مورد مطالعه داخل انکوباتور ، در 10 دقیقه قبل از مداخله در هر 3گروه، تعداد ضربان قلب، اشباع اکسیژن خون، فشار خون و تعداد تنفس از طریق پالس اکسی متری masimo))ساخت کشور آمریکا که از یک طرف به پای نوزاد وصل می باشد و سه لید سینه ای،وکاف فشارسنج نوزادی در سایزهای متفاوت که هر کدام با کابل جداگانه به دستگاه مانیتورینگ (سعادت) ساخت ایران می باشد ، هر 5 دقیقه توسط پرستار ثبت می شود. 10 دقیقه دوم نیز پارامترهای حیاتی،به همان صورت ولی باحضور مادر با صدا ، حضور مادر بی صدا، حضور پرستار با صدا ثبت می شود. در 10 دقیقه اخر نیز پارامترهای حیاتی بدون حضور مادر یا پرستار ثبت می شود. لازم به ذکر می باشد که در طی مداخله و ارزیابی نوزاد در حال تغذیه نبوده و به مدت 3 روز پیاپی در ساعت 15-17 مورد مطالعه قرار می گیرند. و میانگین آن مورد ارزیابی قرار گیرد. در مدت زمان انجام مداخله مادر و پرستار مجاز به لمس نوزاد نمی باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015081623636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-16, ۱۳۹۴/۰۶/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-16, ۱۳۹۴/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان احمدی واستانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 353 0723
آدرس ایمیل
m.ahmadi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر صدای زنده مادر بر عوامل فیزیولوژیک نوزادان نارس بستری در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر صدای زنده مادر بر عوامل فیزیولوژیک نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: نوزادان نارس با سن حاملگی 28الی کمتراز 37هفته؛ وزن تولدبیشتر از 1000گرم و کمتر از2500 گرم؛ حداقل 3روز از تولد آن ها گذشته باشد ؛ نوزادانی که در انکوباتور نگهداری می شوند بدون آنومالی مادرزادی ودارای ثبات فیزیولوژیک بوده که بعد از ویزیت اتندیگ کشیک ورود آنها به مطاله تأیید گردد؛ نوزادان تحت هیچ گونه وسیله تهویه تنفسی مانند کانول بینی، فشار مثبت اعمال شده از طریق بینی /ماسک ودستگاه ونتیلاتور نباشند؛ داروهایی شل کننده عضلانی دریافت نکنند؛ تحت عمل جراحی قرار نگرفته باشند؛ نوزادانی که صرفا از شیر مادر استفاده می کنند. معیار خروج از مطالعه: رفلکس استارتل/تست شنوایی (ABR) از نظرشنوایی سالم نباشد؛ تشخیص مواردی مثل خونریزی داخل بطنی با درجه 2 و بالاتر؛ انتروکولیت نکروزان؛ مجرای شریانی باز؛ سپسیس، بیماری حاد ریوی؛ کم خونی(Hb<10gm/dr)؛ وقوع تشنج؛ عدم همکاری مادر جهت ادامه در حین مداخله محرزگردد؛ نوزادانی که پستانک خوار هستند یا تغذیه ای غیر از شیر مادر دارند؛ اعتیاد شناخته شده مادر به الکل وداروی اعتیاد آور ومواد روانگردان گزارش شود؛ دریافت داروهای خواب آور توسط مادر در روز مداخله داشته باشد.
سن
از سن 3 روزه تا سن 29 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران - بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2015-06-02, ۱۳۹۴/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
MUBABIL.REC.1394.36

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07
توصیف کد ICD-10
Disorders related to short gestation and low birth weight, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل- ده دقیقه حین و ده دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل- ده دقیقه حین و ده دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل- ده دقیقه حین و ده دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

4

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده دقیقه قبل- ده دقیقه حین و ده دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: نوزادان به صدای مادر خود به صورت زنده گوش می دهند. دراین گروه علایم فیریو لوژیک نوزاد از قبیل ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون و اشباع اکسیژن خون شریانی،10 دقیقه قبل، 10 دقیقه حین و 10دقیقه بعد از مداخله توسط پرستار ثبت می شود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه دوم: دراین گروه مادر کنار انکوباتو ر نوزاد می نشیند بدون اینکه صحبت کند و علایم فیریو لوژیک نوزاد از قبیل ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون و اشباع اکسیژن خون شریانی،10 دقیقه قبل، 10 دقیقه حین و 10دقیقه بعد از مداخله توسط پرستار ثبت می شود.
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
گروه دوم: دراین گروه پرستار (پژوهشگر)کنار انکوباتو ر نوزاد می نشیند وبا نوزاد صحبت می کند ، علایم فیریو لوژیک نوزاد از قبیل ضربان قلب، تعداد تنفس، فشار خون و اشباع اکسیژن خون شریانی،10 دقیقه قبل، 10 دقیقه حین و 10دقیقه بعد از مداخله توسط پرستار ثبت می شود
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
lمژگان احمدی واستانی
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
مژگان احمدی واستانی
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، خیابان امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
ساری

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
مژگان احمدی واستانی
آدرس خیابان
ایران، مازندران ،بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان
شهر
امیرکلا

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
اایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مژگان احمدی واستانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3310 5346
فکس
+98 11 3219 0181
ایمیل
Mozhganahmadivastani@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
یدالله زاهد پاشا
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان، استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 113219959296
فکس
+98 981132190181
ایمیل
Zypasha@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مژگان احمدی واستانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3310 5346
فکس
00891132190181
ایمیل
Mozhganahmadivastani@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...