چکیده پروتکل

چکیده
اهداف:مقايسه ي القاي تخمك گذاري ,بارداری با درمان کلومیفن لتروزول و ترکیب این دو در سندرم پلي كيستيك تخمدان. طراحی: مداخله اي آينده نگر. نحوه انجام: بيمارستان شهيد اكبر آبادي شرایط ورود: زنان با سابقه ي نازايي بيش از يك سال و با تشخيص عدم تخمك گذاري و سندرم تخمدان پلي كيستيك بر اساس كرايترياهاي باز بيني شده در سال ٢٠٠٣ شرايط خروج: زنان با سن بيشتر از ٤٠ و كمتر از ٢٠؛ مشكلات آناتوميكال لوله ها بر اساس تائيد هيستروسالپنگوگرافي؛ اختلال در آناليز اسپرم شريك جنسي بر اساس كرايترياهاي تعديل شده سازمان بهداشت جهاني؛ مشكلات اندوكرين از جمله هيپو يا هيپر تيروئيدي، هيپر پرولاكتينمي؛ اختلالات كاريوتيپ. مداخلات: ٤٥٠ مورد بیمار كه بصورت كاملا تصادفي و به روش غیر احتمالی در دسترس به سه گروه ١٥٠ تايي تقسيم مي شوند. گروه الف ،ب، ج كه به ترتيب تحت درمان با كلوميفن ١٠٠ ميلي گرم ، لترزول ٥ ميلي گرم و تركيب كلوميفن ١٠٠ميلي گرم با لترزول ٥ ميلي گرم از روز سه قاعدگي تا ٥ روز قرار خواهند گرفت. براي ارزيابي تخمك گذاري سونوگرافي ترانس واژينال روز يازده قاعدگي انجام خواهد شد. تعداد فوليكول هاي بالغ ، ضخامت اندومتر، وجود حاملگي ، حاملگي چند قلويي و سقط زير بيست هفته ثبت خواهد شد. متغیر های پیامد اصلی: وجود تخمك گذاري، ضخامت اندومتر، وجود بارداري ، تعداد فوليكول هاي بالغ

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015100223621N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-10, ۱۳۹۴/۱۰/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-10, ۱۳۹۴/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز اشرفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ایران، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 3244
آدرس ایمیل
ashrafi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه ایران، معاونت پژوهشي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي ميزان حاملگي با تركيب كلوميفن و لترزول با لترزول و كلوميفن به تنهايي در بيماران نابارور در سندرم تخمدان پلي كيستيك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کلومیفن و لترورول در درمان نازایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: زنان با سابقه ي نازايي بيش از يك سال و با تشخيص عدم تخمك گذاري و سندرم تخمدان پلي كيستيك بر اساس كرايترياهاي باز بيني شده در سال ٢٠٠٣ تعريف مي شود. كرايترياهاي خروج از مطالعه: زنان با سن بيشتر از ٤٠ و كمتر از ٢٠سال؛ مشكلات آناتوميكال لوله ها بر اساس تائيد هيستروسالپنگوگرافي؛ اختلال در آناليز اسپرم شريك جنسي بر اساس كرايترياهاي تعديل شده سازمان بهداشت جهاني؛ مشكلات اندوكرين از جمله هيپو يا هيپر تيروئيدي، هيپر پرولاكتينمي؛ اختلالات كاريوتيپ
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 450
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پاکت های در بسته

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
Mahnaz Ashrafi
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
94-02-30-25979
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
1394-03-02, ۷۷۳/۰۱/-۱۷

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، دانشگاه ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-04, ۱۳۹۴/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394 .25979

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی زنان
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از تاخیر در قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست بارداری با اندازه گيري B-hCG

3

شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

4

شرح متغیر پیامد
اندازه فولیکول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

5

شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز یازدهم قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حاملگی چند قلویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4تا 6 هفته بعد تاخیر در قاعدگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی بارداری

2

شرح متغیر پیامد
سقط زیر 20 هفته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد ار بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی بارداری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بيماران روزانه ١٠٠ ميلي گرم كلوميفن( اوميد؛ ايران هورمون، تهران، ايران)از روز سوم قاعدگی تا 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
٥ ميلي گرم لتروزول(لترزول ٢.٥ ميلي گرم؛سها فارماكوتيكال كمپاني، تهران، ايران) روزانه، از روز سوم قاعدگي تا ٥ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
يماران روزانه ١٠٠ ميلي گرم كلوميفن( اوميد؛ ايران هورمون، تهران، ايران)از روز سوم قاعدگی تا 5 روز + ٥ ميلي گرم لتروزول(لترزول ٢.٥ ميلي گرم؛سها فارماكوتيكال كمپاني، تهران، ايران) روزانه، از روز سوم قاعدگي تا ٥ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
سارا قره شیخلو
آدرس خیابان
بیمارستان اکبرآبادی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
ایران تهران"بزرگراه شهید همت"دانشگاه علوم پزشکی ایران طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا قره شیخلو
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه مولوی بیمارستان اکبر ابادی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
sara_sheikhlou@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران.چهار راه مولوی.ایستگاه فردوس .بیمارستان شهید اکبر ابادی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5563 3244
فکس
ایمیل
ashrafim@royaninstitute.org
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا قره شیخلو
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران.چهارراه مولوی ایستگاه فردوس بیمارستان اکبر ابادی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
002155633244
فکس
ایمیل
sara_sheikhlou@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...