مقايسه ي القاي تخمك گذاري با تركيب كلوميفن و لترزول در مقابل تركيب كلوميفن و هورمون گنادتروپين انساني در بيماران مقاوم به كلوميفن در سندرم پلي كيستيك تخمدان
اهداف:مقايسه ي القاي تخمك گذاري با تركيب كلوميفن و لترزول در مقابل تركيب كلوميفن و هورمون گنادتروپين انساني در بيماران مقاوم به كلوميفن در سندرم پلي كيستيك تخمدان. طراحی: همگروهي تصادفي سازي شده مداخله اي آينده نگر. نحوه انجام: بيمارستان شهيد اكبر آبادي، مركز نازايي رويان، درمانگاه خصوصي، شرایط ورود: زنان با سابقه ي نازايي بيش از يك سال و تشخيص سندرم تخمدان پلي كيستيك و مقاوم به كلوميفن ٢-٣ دوره و سپس مقاوم به لتروزل ٢ دوره. شرايط خروج: اختلالات لوله ها؛ مشكلات اندوكرين. مداخلات: در اين مطالعه ٢٠٠ بيمار مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك مقاوم به كلوميفن و كه به درمان با لتروزل ٢/٥ ميلي گرم روزانه به مدت ٥ روز، ٢ دوره نيز جواب نداده بودند، به صورت تصادفي به ٢ گروه ١٠٠ تايي تقسيم مي شوند. گروه اول تحت درمان با تركيب كلوميفن و لتروزل (n=100) و گروه دوم با تركيب كلوميفن و HMG (n=100) قرار خواهند گرفت. در گروه اول بيماران روزانه ١٠٠ ميلي گرم كلوميفن به مدت ٧ روز ، شروع از روز ٥ قاعدگي و لتروزل ٥ ميلي گرم روزانه، از روز ٥ قاعدگي تا ٥ روز، در گروه دوم بيماران تحت درمان با تركيب كلوميفن ١٠٠ ميلي گرم از روز ٣ قاعدگي به مدت ٥ روز با آمپول HMG ١٥٠ I.U زير جلدي قرار خواهند گرفت. تمام بیماران بوسیله سونوگرافی ترانس واژینال از نظر اندازه فولیکول ها، و ضخامت اندومتر در روز های 10،12 و 14 دوره مانیتور خواهند شد. متغیر های پیامد اصلی: تعداد فوليكول هاي بالغ، وجود تخمك گذاري، ضخامت اندومتر، وجود بارداري
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090323621N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز اشرفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ایران، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 3244
آدرس ایمیل
ashrafi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی دانشگاه ایران، معاونت پژوهشي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ي القاي تخمك گذاري با تركيب كلوميفن و لترزول در مقابل تركيب كلوميفن و هورمون گنادتروپين انساني در بيماران مقاوم به كلوميفن در سندرم پلي كيستيك تخمدان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي تركيب كلوميفن و لترزول در مقابل تركيب كلوميفن و هورمون گنادتروپين انساني در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: زنان با سابقه ي نازايي بيش از يك سال و با تشخيص عدم تخمك گذاري و سندرم تخمدان پلي كيستيك بر اساس كرايترياهاي باز بيني شده در سال ٢٠٠٣و با تشخيص مقاوم به كلوميفن كه بصورت عدم تخمك گذاري با ١٠٠ تا ١٥٠ ميلي گرم كلوميفن براي ٥ روز و بعد از ٣ دوره درماني تعريف مي شود و سپس اين بيماران به مدت ٢ ماه نيز تحت درمان لتروزل ٢/٥ ميلي گرم روزانه تا ٥ روز بودند كه به آن نيز پاسخ نداده بودند. كرايترياهاي خروج از مطالعه: زنان با سن بيشتر از ٤٠ و كمتر از ٢٠سال؛ مشكلات آناتوميكال لوله ها بر اساس تائيد هيستروسالپنگوگرافي؛ اختلال در آناليز اسپرم شريك جنسي بر اساس كرايترياهاي تعديل شده سازمان بهداشت جهاني؛ مشكلات اندوكرين از جمله هيپو يا هيپر تيروئيدي؛ هيپر پرولاكتينمي؛ اختلالات كاريوتيپ.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پاكت هاي در بسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
کد پستی
Iran
تاریخ تایید
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.25296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازايي زنان
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تاخير در قاعدگي
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بارداری با اندازه گيري B-hCG
3
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
4
شرح متغیر پیامد
اندازه فولیکول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
5
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی چند قلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
٤ تا ٦ هفته بعد از تاخير در قاعدگي
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی بارداری
2
شرح متغیر پیامد
سقط زیر 20 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی بارداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ١: بيماران روزانه ١٠٠ ميلي گرم كلوميفن( اوميد؛ ايران هورمون، تهران، ايران) به مدت ٧ روز ، شروع از روز ٥ قاعدگي و لتروزل(لترزول ٢.٥ ميلي گرم؛سها فارماكوتيكال كمپاني، تهران، ايران) ٥ ميلي گرم روزانه، از روز ٥ قاعدگي تا ٥ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ٢: كلوميفن ١٠٠ ميلي گرم( اوميد؛ ايران هورمون، تهران، ايران) روزانه، شروع از روز ٣ قاعدگي تا ٥ روز و آمپول هورمون گنادتروپين انساني ١٥٠ واحد بين المللي ( IBSA Institute Biochimique SA, CH-6903 Lugano)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبرابادی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا نوروزی
آدرس خیابان
چهارراه مولوی، بیمارستان اکبر ابادی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری رویان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهناز اشرفی
آدرس خیابان
بزرگراه صياد شيرازي، خيابان ابراهيمي، ميدان بني هاشم، مركز ناباروري رويان
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شخصي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهناز اشرفي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، كوچه رويان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟