مقایسه اثر دکس مدتومیدین همراه با لیدوکایین و لیدوکایین به تنهایی بر میزان موفقیت بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی در بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر بدون علامت.
طراحی
گروه ها: ۱. لیدوکایین+ دکس مدتو میدین
۲. لیدوکایین
تصادفی دوسویه کور.
روش تصادفی سازی بلوک های تصادفی.
حجم نمونه : ۵۰
فاز ۰
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریق ها توسط یک اندودنتیست بر روی بیماران مراجعه کننده به بخش اندودنتکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران انجام می شود.
فرد عمل کننده و بیماران کور سازی شده اند.
تصادفی سازی بلوکی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دارا بودن یک دندان با پالپیت برگشت ناپذیر بدون علامت.
بیمارانASA Class I,II ، غیر باردار یا شیر ده، عدم مصرف سیگار یا مواد مخدر،عدم مصرف دارو های سایکولوژیک، عدم استفاده مسکن در ۲۴ قبل از شروع درمان، عدم حساسیت به داروی بی حسی،
گروههای مداخله
افزودن دکس مدتومیدیین به لیدوکایین یا استفاده لیدو کایین به تنهایی در بی حسی موضعی.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش موفقیت بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150815023620N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-08, ۱۳۹۷/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا مشاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2595
آدرس ایمیل
rmoshari@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن دکسمدتومیدین به لیدوکایین بر میزان موفقیت بی حسی بلاک عصب آلوئولار تحتانی بر بیماران با پالپیت برگشت ناپذیر بدون علامت
عنوان عمومی کارآزمایی
دکسمدتومیدین بر موفقیت بی حسی بلاک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن یک دندان با پالپیت برگشت ناپذیر بدون علامت
بیمارانASA Cl I,II
بیماران در سنین بین ۱۸ تا ۶۵ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
مصرف سیگار
اعتیاد
مصرف داروهای سایکولوژیک
مصرف مسکن در ۲۴ ساعت قبل از درمان
حساسیت به داروهای بی حسی
بیماری سیستمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک هایی با اندازه برابر( در دو گروه )
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری اکسل 10
پنهان سازی: کد گذازی نمونه ها و قرار دادن در پاکت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت دوسویه کور است به طوری که فرد عمل کننده (اندودنتیست) و بیمار از محتویات دارو مطلع نیستند. فرد عمل کننده یک پاکت حاوی داروی کدگذاری شده دریافت می کند. بیماران با اطلاع از ماهیت مطالعه و اعلام رضایت، در مطالعه شرکت می کنند. فرد ارزیابی کننده با اطلاع از کد بندی ها نتایج آزمون Electric Pulp Test وVisual Analog Scale را اندازه گیری و ثبت می کند. پس از اتمام کار نتایج ثبت شده به روش های آماری گفته شده توسط کارشناس آماری تجزیه و تحلیل می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، کوچه نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تاریخ تایید
2017-06-18, ۱۳۹۶/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1396,7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت برگشت ناپذیر بدون علامت
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی حسی عصب آلوئولار تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین درمان اندو
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش VAS
2
شرح متغیر پیامد
احساس گزگز
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۰ دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Eectric Pulp Tester
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین (0.4) 0.5 µ\kg + لیدوکایین 1.55% (1.4ml) کارخانه سازنده دکسمدتومیدین: Hospira, کارخانه سازنده لیدوکایین: دارو پخش. در گروه مداخله هر فرد یک تزریق بلاک عصب آلوئولار تحتانی، حاوی حجم 1/8میلی لیتر از ترکیب ذکر شده در بالا دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لیدوکایین ۲٪ (۱/۴ml) + سرم فیزیولوژی(۰/۴ml) برای هر فرد بک بار در اپتدای درمان تزریق انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندودنتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، کوچه نیستان نهم.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
farva93@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدی
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، نیستان نهم.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تلفن
+98 21 2256 4570
ایمیل
farva93@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امیر عباس مشاری
موقعیت شغلی
اندودونتیست
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تلفن
+98 21 2281 8161
فکس
ایمیل
amirabbas.moshari@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مشاری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، بیمارستان شهید طالقانی، دپارتمان بی هوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2595
فکس
ایمیل
rmoshari@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امیرعباس مشاری
موقعیت شغلی
اندودنتیست/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19486
تلفن
+98 21 2256 4570
فکس
ایمیل
amirabbas.moshari@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست