چکیده پروتکل

چکیده
(1)هدف:بررسی اثر مصرف طولانی مدت پروتئین وی و سویا بر اشتها، شاخصهای تن سنجی، متابولیکی و التهابی افراد دچار اضافه وزن و چاقی (2)طراحی: تصادفی، دوسوکور، كنترل بدون دارونما، تك مركزي،مرحله سه كارآزمايي (3) نحوه انجام : پس ازکسب رضایتنامه کتبی، شركت كنندگان بصورت تصادفی بدو گروه وي (جهت دريافت 60 گرم پروتئین آب پنیر ایزوله) وگروه سويا (جهت دريافت 60 گرم پروتئین سویا ایزوله)تقسيم ميشوند. مكملها به صورت محلول در 500 ميليليتر آب 30 دقیقه قبل از نهار بمدت 12 هفته دريافت ميشوند. در ابتدا و انتهای مطالعه، پرسشنامه های اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه بین المللی فعالیت فیزیکی و یادآمد 24 ساعت تکمیل میشود. اشتها، فشار خون و اندازه های تن سنجی، ترکیب بدن، میزان پلاسمایی گلوکز، لیپوپروتئین با چگالی بسیار پایین، تری گلیسرید، کلسترول تام، لیپوپروتئین با چگالی پایین، لیپوپروتئین با چگالی بالا و آپولیپوپروتئیهای آ و ب، فاکتور التهابی ( پروتئین سی با حساسیت بالا) و فاكتور استرس اکسیداسیونی( مالون دی آلدهید) اندازه گیری می شود. (4) شركت كنندگان: 52 مرد سالم 30 تا 65 ساله دچار اضافه وزن و چاقي معيارهاي ورود به طرح: نمایه توده بدن بزرگتر یا مساوی 25 و کوچکتر یا مساوی 40، عدم استفاده از رژیمهای کاهش وزن و دارو يا مكملهاي غذايي در 3 ماه قبل از نمونه گیری، نداشتن سابقه بیماری معيارهاي خروج از طرح: تغییر در سطح فعالیت بدنی و رژیم غذایی; تبعیت از مداخله زیر 70 % (5) مداخلات: دريافت 60 گرم پروتئین سویا ایزوله يا پروتئين آب پنير ايزوله (6)متغیرهای پیامد اصلی: اشتها، وزن بدن، ترکیب بدن

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201109062365N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-21, ۱۳۹۰/۱۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-21, ۱۳۹۰/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا وفا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4734
آدرس ایمیل
vafa.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف طولاني مدت پروتئین آب پنیر ایزوله در مقایسه با پروتئین سویا ایزوله بر میزان اشتها و کالری دریافتی، برخی شاخص های تن سنجی و متابولیک، التهابی و استرس اکسیداتیو در مردان سالم دچار اضافه وزن و چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف طولاني مدت پروتئین آب پنیر ایزوله در مقایسه با پروتئین سویا ایزوله بر میزان اشتها و کالری دریافتی، برخی شاخص های تن سنجی و متابولیک، التهابی و استرس اکسیداتیو در مردان سالم دچار اضافه وزن و چاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه; مردان سالم علاقمند 30 تا 65 سال; افراد دارای نمایه توده بدن بزرگتر یا مساوی 25 و کوچکتر یا مساوی 40; عدم مصرف سیگار و هرگونه ماده مخدر و الکل; عدم استفاده از مکمل آنتی اکسیدانی در طول یک ماه قبل از نمونه گیری; عدم استفاده از داروهای کاهنده فشار خون ، داروهای کاهنده چربی خون و داروهای کاهنده قند خون; عدم استفاده از داروهای آنتی اکسیدان و پودرهای مکمل افزایش حجم ، عدم مصرف داروهای لاغری ( گیاهی یا صنعتی ); عدم استفاده از رژیم های کاهش وزن; عدم مصرف مقادیر بالای کافئین ( بیش از 300-250 میلیگرم در روز) در 3 ماه اخیر; نداشتن سابقه بیماری های دیابت، پرفشاری خون، بیماریهای حاد قلبی، تیروئیدی، دیابت،کلیوی، کبدی، اختلالات خونی، انفاکتوس و یا مشکلات بالینی که باعث افزایش استرس اکسیداتیو می شود مانند جراحات و سوختگی های شدید; نداشتن حساسیت به شیر گاو و سویا; عدم تغییر وزن شدید (5 کیلوگرم ) در 1 ماه اخیر; عدم استفاده از داروهای موثر بر وزن در طی 3 ماه قبل از نمونه گیری(داروهای هورمونی، ضد افسردگی); معيارهاي خروج از طرح; تغییر در سطح فعالیت بدنی و نوع رژیم غذایی متفاوت ار قبل از مطالعه; تبعیت از اجرای مطالعه زیر 70 %
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت
آدرس خیابان
میدان آرژانتین خیابان الوند دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
1516846514
تاریخ تایید
2012-01-16, ۱۳۹۰/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
90-03-27-13475-43649

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
E65,E66,E6
توصیف کد ICD-10
Obesity and other hyperalimentation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و پايان ماه اول، دوم و سوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیزترکیب بدن با دستگاه

2

شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یکبار و ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

3

شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه و گزارش هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مطالعه و هر دو هفته يكبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتو آنالیزر

3

شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالیزر

4

شرح متغیر پیامد
HS CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالیزر

5

شرح متغیر پیامد
Glucose
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالیزر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله پروتئين آب پنير :مکمل پروتئین وی ایزوله با غلظت 90درصد،‌60 گرم در روز 30 دقيقه قبل از نهار به مدت 12 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله پروتئين سويا :مکمل پروتئین سويا ایزوله با غلظت 90درصد،‌60 گرم در روز 30 دقيقه قبل از نهار به مدت 12 هفته
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا وفا
آدرس خیابان
میدان آرژانتین خیابان الوند دانشکده بهداشت
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پ‍ژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اكبر فتوحي
آدرس خیابان
تهران،‌بلوار كشاورز،‌نبش قدس،‌ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پ‍ژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9119
فکس
ایمیل
mrvafa@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد رضا وفا
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
mrvafa@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا وفا
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، خیابان الوند، دانشکده بهداشت پردیس الوند.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9119
فکس
ایمیل
mrvafa@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...