هدف از مطالعه تعیین تاثیر شربت شیرین بیان، بر دیسمنوره اولیه متوسط تا شدید، در مقایسه با ایبوپروفن میباشد. افرادی که بر اساس شرححال مبتلا به دیسمنوره اولیه، با درجه متوسط تا شدید - بر اساس سیستم امتیازدهی چند بعدی کلامی- هستند و بیماری شناخته شده دیگری ندارند، بعد از اخذ رضایت وارد مطالعه میشوند. حجم نمونه 60 نفر است که از بین دانشجویان 25-18 ساله ساکن خوابگاههای تهران و یا مراجعه کنندگان به کلینیک طب سنتی بیمارستان امام خمینی تهران انتخاب خواهند شد. اطلاعات دموگرافیک و شرح حال دیسمنوره شامل شدت و مدت درد در طی آخرین قاعدگی قبل از ورود به مطالعه ثبت میگردد. بیماران به طور تصادفی ساده، توسط کد دهی کامپیوتری به دو گروه تقسیم میشوند. یک گروه داروی رایج ایبوپروفن با دوز 400 میلی گرم، هر 8 ساعت و یک شربت بیاثر به عنوان دارونما و گروه دیگر شربت شیرین بیان با دوز 5 سی سی، 2 بار در روز و یک قرص بیاثر به عنوان دارونما دریافت میکنند. بیماران دارو را از روز اول تا پنجم سیکل و برای دو سیکل متوالی استفاده می کنند. در هر دو سیکل شدت درد اولیه و تغییرات آن در طی مطالعه براساس معیار مقایسه ای بصری و مدت درد بر اساس ساعت سنجیده میشود. در این پژوهش، افراد مورد مطالعه، مشاهدهگرها و تحليلگران هيچ كدام اطلاعي از افراد واقع شده در گروهها را ندارند. بیماران مجازند در صورت نیاز از استامینوفن استفاده کنند ولی بایستی دوز مصرفی را برای مقایسه نهایی بین دو گروه گزارش نمایند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015081323610N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-17, ۱۳۹۴/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-17, ۱۳۹۴/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 353223891
آدرس ایمیل
z-jafari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر شربت شیرین بیان بر دیسمنوره اولیه در مقایسه با ایبوپروفن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شربت شیرین بیان بر درد دوران قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 25-18 سال ، وجود دیسمنوره متوسط تا شدید بر اساس سیستم امتیازدهی چند بعدی کلامی، وجود دوره هاي قاعدگی منظم (سیکل های با فواصل 35-21 روز و مدت خونریزی 3 تا 10 روز حداقل در سه سیکل اخیر)
معیارهای خروج: وجود پاتولوژی لگنی (شامل اندومتریوزیس، آدنومیوزیس، فیبرویید، کیست های تخمدان و بیماري های التهابی لگن)، ابتلا به بیماري هاي شناخته شده (شامل هپاتیت مزمن، بیماری های کلستاتیک کبدی، سیروز کبدی، نارسایی شدید کلیوی، دیابت ملیتوس، آریتمی، فشارخون، هیپرتونی و هیپوکالمی)، وجود عوامل استرس زا (شامل از دست دادن یکی از بستگان نزدیک یا مشاجره شدید خانوادگی) در 6 ماه اخیر، وجود سابقه حساسیت به شیرین بیان و فراورده های حاوی آن، مصرف همزمان فرآورده دیگر حاوی شیرین بیان، مصرف داروی مسکن دیگری که در مطالعه تعریف نشده باشد، مصرف همزمان کنتراسپتیوهای خوراکی، بروز علایم حساسیت نسبت به شیرین بیان، عدم تحمل شربت شیرین بیان، عدم تمایل و رضایت بیمار به ادامه درمان به هر دلیل، ابتلا به بیماری دیگر در طول مطالعه که نیازمند درمان دارویی باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نام علمی ذکر شده، عنوان تصویب شده در شورای پژوهشی دانشگاه می باشد که بدون تغییر آورده شده است .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
میدان شهید دکتر باهنر- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی- درمانی شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2015-11-30, ۱۳۹۴/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1394.121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دریافت دارو- در طی روزهای دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مداخله ای بصری
2
شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دریافت دارو- در طی روزهای دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی شربت شیرین بیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هرسیکل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی قرص ایبوپروفن از جمله تهوع، سوء هاضمه ، استفراغ ، اولسر و خونریزیهای گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان هرسیکل مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله شربت شیرین بیان با دوز 5 سی سی دو بار در روز و قرص پلاسبو هر 8 ساعت، در طی روزهای اول تا پنجم هر سیکل و به مدت دو سیکل متوالی تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل قرص ایبوپروفن 400 میلی گرم هر 8 ساعت و شربت پلاسبو 5 سی سی دو بار در روز در طی روزهای اول تا پنجم هر سیکل و برای دو سیکل متوالی تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طب سنتی بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
زهرا جعفری
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه عزالدینی
آدرس خیابان
میدان باهنر، حوزه ستادی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
زهرا جعفری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای طب سنتی ایران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اردکان
کد پستی
تلفن
+98 35 2723 8917
فکس
ایمیل
z-jafari@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید امتیازی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اردکان
کد پستی
تلفن
+98 35 2723 8917
فکس
ایمیل
Dr.emtiazy@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی اردکان، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد