پژوهش حاضر یک کار آزمایی بالینی تصادفی دو گروهی بوده که تاثیر داروی متیل پردنیزولون در پیشگیری از سندرم هیپراستیمولیشن تخمدانی در افراد پرخطر مورد بررسی قرار می گیرد. جمعیت مورد مطالعه زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشند که جهت درمان ناباروری تحت لقاح آزمایشگاهی یا IVF قرار خواهند گرفت. روش پژوهش بدین صورت است که افراد ذیصلاح برای شرکت در این مطالعه ، با گمارش تصادفی در یکی از گروههای درمان یا بدون درمان (کنترل) قرار می گیرند. در گروه درمان روزانهmg16 متیل پردنیزولون از روز اول تحریک تجویز شده تا زمان اولین تست بارداری (روز 13 پس از انتقال امبریو) دارو ادامه یافته و پس از آن ظرف مدت یکهفته دوز دارو بتدریج کاهش و سپس قطع خواهد شد. علاوه بر این ، این گروه از بیماران 1 گرم متیل پردنیزولون IV نیز در روز دریافت تخمک و روز انتقال امبریو نیز دریافت خواهند کرد. در گروه بدون درمان (کنترل) هیچ داروی کورتیکواستروئیدی جهت پیشگیری از OHSSتجویز نمی گردد ولی در هر دو گروه در صورت بروز علائم خطراین عارضه، طبق صلاحدید پزشک استفاده از هر یک از روشهای پیشگیری یا درمانی صورت خواهد گرفت. در طول درمان، کلیه بیماران از لحاظ میزان وقوع OHSS بررسی شده و در انتها دو گروه درمان و کنترل مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806181141N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-01-04, ۱۳۸۸/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-04, ۱۳۸۸/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیاندخت کیانی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2230 7960
آدرس ایمیل
kiandokht.kiani@royaninstitute.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده رویان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تجویز متیل پردنیزولون در پیشگیری از سندرم تحریک بیش از حد تخمدان در سیکلهای لقاح آزمایشگاهی(IVF) : یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز متیل پردنیزولون در پیشگیری از سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک، کاندید انجام IVF/ICSI و القاء تخمک گذاری با روش Long protocol، سن 35-18 سال، 10 ≥ FSH بازال، شاخص توده بدنی مطلوب ( 25-20 )، سلامت کامل فیزیکی
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای GnRH-a ، FSH و کورتیکواستروییدها، ابتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی، هیپوتیروئیدیسم، اولسر پپتیک ، دیابت، هیپرتنشن، سابقه تشنج ، سابقه توبرکولوز، بیماریهای ویروسی فعال(هپاتیت ویروسی، هرپس...)، مصرف داروهایی که با کورتیکواستروییدها تداخل دارند مانند سیکلوسپورین، فنوباربیتال، فنی توئین، ریفامپین، کتوکونازول آسپیرین و ضد انعقادها (حداقل از دو هفته قبل و در طی درمان با کورتیکواستروییدها از این داروها استفاده ننمایند)
Other obstetric conditions, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 20 روز پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس طبقه بندی سندرم تحریک بیش از حد تخمدان توسط Golan و همکاران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز قبل از تجویز hCG
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت اووسیتهای دریافت شده و تزریق شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دریافت اووسیت و روز تزریق اووسیت
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش جنین شناسی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت امبریوهای بدست آمده و منتقل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
72-48 ساعت پس از دریافت اووسیت
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش جنین شناسی
4
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 13 پس از انتقال امبریو
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش آزمایشگاه
5
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از انتقال امبریو
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش سونوگرافی
6
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته پس از انتقال امبریو
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش سونوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
میزان لغو شدن سیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 13 روز پس از انتقال امبریو
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان روتین جهت پیشگیری از OHSS
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نوع مداخله گروه مورد مطالعه: تجویز متیل پردنیزولون- روزانه mg 16قرص متیل پردنیزولون ، حداکثر به مدت 5 هفته همراه با 1 گرم متیل پردنیزولون تزریقی(IV) در دو نوبت روز دریافت اووسیت و روز انتقال امبریو