چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر برداشتن زود هنگام کاتتر فولی بر کاهش عفونت مجاری ادراری در بیماران پیوند کلیه
طراحی
در اين مطالعه مداخله ای 88 بیمار با روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه قرار خواهند گرفت (44 نفر در هر گروه). به بیماران در وهله نخست درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول: کاتترهای مجرا پس از 3 روز پس از عمل پیوند کلیه و در گروه دوم کاتتر مجرا 7 روز بعد از پیوند کلیه برداشته می شود. در همه بیماران دو نمونه ادرار برای کشت برداشته خواهد شد. یک نمونه در زمان برداشتن کاتتر مجرای ادرار و نمونه دوم در 7 روز پس از برداشتن کاتتر مجرای ادراری. فشار خون بیمار نیز در زمان نمونه برداری برای کشت ادرار اندازه گیری خواهد شد و نتایج تجزیه و تحلیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران دریافت کننده کلیه؛ کشت ادراری منفی؛ درمان سه دارویی با تاکرولیموس ، پردنیزولون و سلسپت؛ عمل توسط همان گروه جراحی. معیارهای خروج شامل: عدم تمایل بیمار برای ادامه همکاری در برنامه؛ بیمار با سابقه بیماری دستگاه ادراری پایین؛ اختلال دستگاه ادراری.
گروه‌های مداخله
در گروه اول کاتتر مجرای ادرار 3روز بعد از پیوند برداشته خواهد شد. در گروه دوم کاتتر مجرای ادرار 7 روز بعد از پیوند برداشته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت مجاری ادراری و فشارخون

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150808023559N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر خروج زود هنگام سوند مجرا بر روی میزان کاهش عفونت ادراری در گیرنده گان پیوند کلیه بیمارستان امام رضای تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیربرداشت فولی کاتتر بر عفونت مجاری ادرای در بیماران پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دریافت کننده کلیه، کشت ادراری منفی درمان سه دارویی با تاکرولیموس ، پردنیزولون و سلسپت عمل توسط همان گروه جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار برای ادامه همکاری در برنامه بیمار با سابقه بیماری دستگاه ادراری پایین اختلال دستگاه ادراری پایین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2017-04-12, ۱۳۹۶/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.Tbzmed.rec.1396.226

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت مجاری ادراری
کد ICD-10
T83.5
توصیف کد ICD-10
Infection and inflammatory reaction due to prosthetic device, implant and graft in urinary system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کشت میکروبی ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار در زمان برداشتن کاتتر و دیگری 7روز بعد ازبرداشت کاتتر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از محیط کشت در آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک بار در زمان برداشتن کاتتر و دیگری 7روز بعد ازبرداشت کاتتر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج عقربه ای

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول کاتتر مجرای ادرار 3روز بعد از پیوند برداشته خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
در گروه اول کاتتر مجرای ادرار 7روز بعد از پیوند برداشته خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضای تبریز، بخش پیوند کلیه
نام کامل فرد مسوول
امین باقری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
ایمیل
smr_mtn@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترافشار زمردی
موقعیت شغلی
استاد ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3555 3407
فکس
ایمیل
dr_afshar@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
امین باقری
موقعیت شغلی
رزیدنت ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، گروه ارولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3555 3407
فکس
ایمیل
smr_mtn@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...