هدف: مقایسه اثر بوپرنورفین زیر زبانی و پمپ فنتانیل وریدی در کنترل درد بیماران پس از سزارین با روش اسپاینال. طراحی: در اين مطالعه مداخله ای 100 نفر خانم که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، از روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه 50 نفری قرار می گیرند. به بیماران درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود. معیار ورود به مطالعه: بیمارانی که به روش بی حسی اسپاینال سزارین خواهند شد. شرایط خروج از مطالعه: سابقه مصرف مواد مخدرخواهد بود. نحوه انجام و مداخلات: در گروه اول بوپرنورفین ساخت شرکت فاران شیمی به روش زیر زبانی با دوز 4/0 میلی گرم تجویز و آن را 6 و 12 ساعت بعد از دوز اول تکرار می کنیم. همزمان از نرمان سالین 100 سی سی بصورت وریدی به مدت 24 ساعت استفاده می گردد. در گروه دوم نیز از فنتانیل وریدی ساخت شرکت کاسپین تامین با دوز 20 سی سی در 100 سی سی نرمال سالین بصورت وریدی استفاده و این دارو تا 24 ساعت ادامه می یابد. در این گروه در شروع مداخله و ساعتهای 6، 12 بعد از مداخله از پلاسبو زیر زبانی استفاده خواهد شد. سپس نمره VAS، در ساعت های 2، 6، 12 و 24 بعد از سزارین بر مبنای مقياس ديداري درد و استفراغ در طی 24ساعت بعد از مداخله مورد ارزیابی قرار می گیرد. متغیرهای پیامد اصلی: برای هر یک از بیماران پرسش نامه شدت درد در ساعت های 2، 6، 12 و 24 بعد از سزارین بر مبنای مقياس ديداري درد تکمیل می گردد. همچنین استفراغ در طی 24ساعت بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081723559N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بوپرنورفین زیر زبانی و پمپ فنتانیل وریدی در کنترل درد بیماران پس از سزارین با روش اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بوپرنورفین زیر زبانی و پمپ فنتانیل وریدی در کنترل درد سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیمارانی که به روش بی حسی اسپاینال سزارین خواهند شد. شرایط خروج از مطالعه: سابقه مصرف مواد مخدر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-12, ۱۳۹۶/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1396.2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار بار در ساعات 2، 6، 12 و 24 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا ۲۴ ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول بوپرنورفین ساخت شرکت فاران شیمی به روش زیر زبانی با دوز 4/0 میلی گرم تجویز و آن را 6 و 12 ساعت بعد از دوز اول تکرار می کنیم. همزمان از نرمان سالین 100 سی سی بصورت وریدی به مدت 24 ساعت استفاده می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم از فنتانیل وریدی ساخت شرکت کاسپین تامین با دوز 20 سی سی در 100 سی سی نرمال سالین بصورت وریدی استفاده و این دارو تا 24 ساعت ادامه می یابد. در این گروه در شروع مداخله و ساعتهای 6، 12 بعد از مداخله از پلاسبو زیر زبانی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدا وکیلی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان شهید غفور جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3225 1688
فکس
ایمیل
a.vakili98@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد قاضی
موقعیت شغلی
استادیار گروه بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان شهید غفور جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3324 8888
فکس
ایمیل
a.gazi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر آیدا وکیلی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان شهید غفور جدی، بیمارستان امام خمینی