هدف: بررسی تاثیر درمانی ویتامین دی فعال در مقایسه با ویتامین دی غیرفعال بر اندکس های متابولیسم استخوانی و PTH در بیماران تحت همودیالیز. طراحی: در اين مطالعه مداخله ای 40 بیمار با روش تصادفی سازی بلوکی در گروههای مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت به بیماران در وهلة نخست درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود. شرایط ورود به مطالعه: بیماران با بیماری مزمن کلیه؛ شرایط خروج از مطالعه: بیماران با مولتیپل میلوما. نحوه انجام: در ابتدای مطالعه برای همه بیماران آزمایشات سطح سرمی PTH ،ALK و 25 هیروکسی ویتامین D، کلسیم در خواست شده و نتایج حاصله در پرسشنامه ای که حاوی اطلاعات دموگرافیک و بیماری آنهاست ثبت می شود. بیماران در گروه مداخله بر اساس سطح 25هیدروکسی ویتامین D به سه گروه تقسیم بندی می شوند، سطح سرمی بین 16 تا 20 به عنوان کمبود ملایم، بین 10 تا 15 به عنوان کمبود در حد متوسط و سطح زیر 30 به عنوان کمبود شدید. در گروه با کمبود ملایم علاوه برمصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی (25/ 0 میکروگرم، محصول شرکت اسوه)، هرهفته یک عدد پرل 50000 واحدی cholecalciferol خوراکی به مدت 4 هفته (محصول شرکت کاسپین تامین)، درگروه با کمبود در حد متوسط علاوه برمصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پرل 50000 واحدی cholecalciferol خوراکی به مدت 8هفته و در گروه با کمبود شدید علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پرل 50000 واحدی cholecalciferol خوراکی به مدت 12 هفته مصرف خواهد شد. بیماران در گروه شاهد نیز بر اساس سطح 25هیدروکسی ویتامین D به سه گروه تقسیم بندی می شوند، سطح سرمی بین 16 تا 20 به عنوان کمبود ملایم ، بین 10 تا 15 به عنوان کمبود در حد متوسط و سطح زیر 30 به عنوان کمبود شدید. بیمان در گروه با کمبود ملایم علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی (محصول شرکت اسوه)، هرهفته یک عدد پلاسبو(پرل ژلاتین خوراکی) به مدت 4 هفته (محصول شرکت کاسپین تامین) مصرف خواهند کرد. درگروه با کمبود در حد متوسط بیماران علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پلاسبو خوراکی به مدت 8هفته و در گروه با کمبود شدید علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پلاسبو خوراکی به مدت 12 هفته مصرف خواهند نمود. بعد از پایان مداخله آزمایشات سطح سرمی PTH ،ALK و 25 هیروکسی ویتامین D، کلسیم از تمام بیماران بعمل آمده و مورد آنالیز قرار خواهد گرفت. متغیر پيامدها: سطح سرمی PTH ،ALK و 25 هیروکسی ویتامین D، کلسیم
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050723559N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی ویتامین دی غیر فعال در مقایسه با ویتامین دی فعال بر اندکس های متابولیسم استخوانی و PTH در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
تغییرات اندیکس متابولیسم استخوانی و PTH در بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران با بیماری مزمن کلیه؛ شرایط خروج از مطالعه: بیماران با مولتیپل میلوما
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
53141-56198
تاریخ تایید
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1395.131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال در متابولیسم موادمعدنی
کد ICD-10
E83
توصیف کد ICD-10
Disorders of mineral metabolism
2
شرح
کمبود ویتامین D
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency
3
شرح
بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease
4
شرح
نرمال نبودن آنزیم های سرمی
کد ICD-10
R74
توصیف کد ICD-10
Abnormal levels of other serum enzymes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25 هیروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی PTH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ALP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله بر اساسگروه مداخله: بیماران در گروه مداخله بر اساس سطح 25هیدروکسی ویتامین D به سه گروه تقسیم بندی می شوند، سطح سرمی بین 16 تا 20 به عنوان کمبود ملایم، بین 10 تا 15 به عنوان کمبود در حد متوسط و سطح زیر 30 به عنوان کمبود شدید. در گروه با کمبود ملایم علاوه برمصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی (25/ 0 میکروگرم، محصول شرکت اسوه)، هرهفته یک عدد پرل 50000 واحدی کوله کلسیفرول خوراکی به مدت 4 هفته (محصول شرکت کاسپین تامین)، درگروه با کمبود در حد متوسط علاوه برمصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پرل 50000 واحدی کوله کلسیفرول خوراکی به مدت 8هفته و در گروه با کمبود شدید علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پرل 50000 واحدی کوله کلسیفرول خوراکی به مدت 12 هفته مصرف خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: بیماران در گروه شاهد نیز بر اساس سطح 25هیدروکسی ویتامین D به سه گروه تقسیم بندی می شوند، سطح سرمی بین 16 تا 20 به عنوان کمبود ملایم، بین 10 تا 15 به عنوان کمبود در حد متوسط و سطح زیر 30 به عنوان کمبود شدید. بیمان در گروه با کمبود ملایم علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی (محصول شرکت اسوه)، هرهفته یک عدد پلاسبو(پرل ژلاتین خوراکی) به مدت 4 هفته (محصول شرکت کاسپین تامین) مصرف خواهند کرد. درگروه با کمبود در حد متوسط بیماران علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پلاسبو خوراکی به مدت 8هفته و در گروه با کمبود شدید علاوه بر مصرف هر 24 ساعت کپسول روکاترول خوراکی هر هفته یک عدد پلاسبو خوراکی به مدت 12 هفته مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب ایزدی
آدرس خیابان
اردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی، بخش داخلی
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب ایزدی
موقعیت شغلی
زیدنت بیماریهای داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران،اردبیل، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، بیمارستان امام خمینی، دفتر گروه داخلی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3371 5846
فکس
ایمیل
zeinabizadi92@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن بشردوست
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیماریهای کلیه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ردبیل, خیابان شهید جدی، بیمارستان امام خمینی،دفتر گروه داخلی