مقایسه موفقیت و عوارض جااندازی شانه با استفاده از سه ترکیب دارویی "سوکسینیل کولین و تیوپنتال" با "پروپوفول و فنتانیل" با "میدازولام و فنتانیل" در اورژانس بیمارستان امام حسین تهران
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور، بر روي 150 بیمار، با هدف بررسی میزان موفقیت سه ترکیب سوکسینیل کولین و تیوپنتال" با "پروپوفول و فنتانیل" یا "میدازولام و فنتانیل در جااندازی بیماران بیماران با دررفتگی شانه انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه افراد 18 تا 65 ساله مبتلا به دررفتگی قدامی و یا خلفی شانه، مراجعه به اورژانس، رضایت جهت شرکت در مطالعه و معیارهای خروج شامل وضعیت فیزیکی بالاتر از III بر اساس (ASA)، افراد با شکستگی در رفتگی ماژور، صدمات ماژور دیگر، تاریخچه سوء مصرف مواد، افراد دارای مسمومیت می باشد. بيماران به صورت تصادفي ساده با روش جدول اعداد تصافی به سه گروه 50 نفره تقسيم خواهندشد. قبل از جااندازی 20 میلی گرم سوکسینیل کولین و 3/5 میلی گرم بر کیلو تیوپنتال در گروه اول، 3-1 میلی گرم بر کیلو پروپوفول با 3-2 میلی گرم بر کیلو فنتانیل در گروه دوم و 5-3 میلی گرم میدازولام با 3-2 میلی گرم بر کیلو فنتانیل در گروه سوم تزریق خواهد شدو بیماران پس از دریافت سداسیون دستیار اورژانس با روش لیدلمایر(Liedelmayer) تمامی موارد جا اندازی را انجام خواهد داد. در این مطالعه موفقیت جااندازی که با گرافی کنترل خواهد شد و میزان عوارض حین جااندازی مورد ارزیابی و در سه گروه مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017032323559N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:na
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-24, ۱۳۹۶/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت و عوارض جااندازی شانه با استفاده از سه ترکیب دارویی "سوکسینیل کولین و تیوپنتال" با "پروپوفول و فنتانیل" با "میدازولام و فنتانیل" در اورژانس بیمارستان امام حسین تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سه ترکیب دارویی سوکسینیل کولین و تیوپنتال" با "پروپوفول و فنتانیل" با "میدازولام و فنتانیل" در موفقیت و عوارض جااندازی شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افراد 18 تا 65 ساله مبتلا به دررفتگی قدامی و یا خلفی شانه؛ مراجعه به اورژانس؛ رضایت جهت شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج: وضعیت فیزیکی بالاتر از III بر اساس (ASA)؛ افراد با شکستگی در رفتگی ماژور؛ صدمات ماژور دیگر؛ تاریخچه سوء مصرف مواد؛ افراد دارای مسمومیت.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه حاضر به صورت دو سویه کور می باشد. در این مطالعه 3 نوع پاکت خواهیم داشت. پاکت آ که حاوی سوکسینیل کولین و تیوپنتال بوده، پاکت ب حاوی پروپوفول و فنتانیل و پاکت سی نیز حاوی میدازولام و فنتانیل می باشد. بیماران توسط مجری طرح و بر اساس جدول اعداد تصادفی به سه گروه آ، ب و سی تقسیم بندی می شود. بر اساس گروه بیمار، پاکت مربوط به بیمار به تکنسین بیهوشی جهت تزریق دارو تحویل داده خواهد شد. تکنسین بیهوشی از نوع داروی تزریق شده اطلاعی ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RAM.REC.1394.159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جااندازی شانه
کد ICD-10
S43.0
توصیف کد ICD-10
Dislocation of shoulder joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت جااندازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 5 دقیقه پس از جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله اشعه ایکس بررسی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جااندازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اسکور VAS
2
شرح متغیر پیامد
نمره سداسـیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جااندازی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره سداسـیون رامـزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: شامل سوکسینیل کولین 20 میلیگرم و تیوپنتال با دوز 5.3 میلی گرم بر کیلوگرم (تجویز دارو ها به صورت تیتره و تزریق آهسته)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم: شامل پروپوفول با دوز 1-3 میلی گرم بر کیلوگرم و فنتانیل با دوز 3-2 میلی گرم بر کیلوگرم (تجویز دارو ها به صورت تیتره و تزریق آهسته)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم: شامل میدازولام با دوز 5-3 میلیگرم و فنتانیل با دوز 3-2 میلی گرم بر کیلوگرم (تجویز دارو ها به صورت تیتره و تزریق آهسته)