ما در این مطالعه اثر بخشی و میزان موفقیت تزریق زیر جلدی ترومبین تحت سونوگرافی را با روش فشاری در درمان پسودوآنوریسم ارزیابی کردیم و تاثیرات تزریق ترومبین را بر پارامترهای انعقادی سنجیدیم. 40 بیمار 15 تا 85 دارای پسودوآنوریسم فمورال بعد از مداخله آنژیوپلاستی بصورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. یکی تحت روش فشاری و دیگری با تزریق زیر جلدی ترومبین تحت سونوگرافی درمان شدند. ویال های ترومبین با نرمال سالین 9/0% در داروخانه بیمارستان زیر هود جریان هوای خطی رقیق شدند. سایز پسودوآنوریسم، طول و پهنای گردن، دوز ترومبین، زمان ترومبوز، نتیجه درمان و عوارض ثبت گردید. بررسی سونوگرافی داپلکس در زمانهای 0 و 24 ساعت بعد انجام شد. تزریق زمانی متوقف می شد که هیچ جریان دیگری در پسودوآنوریسم مشخص نگردد. در بیماران قبل و بعد از مداخله زمان ترومبوپلاستین و تست سریع (زمان پروترومبین) کنترل گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138806112363N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبرز فرساد
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب شهید رجائی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2266 3310
آدرس ایمیل
farsad@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز قلب شهید رجائی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-01, ۱۳۸۸/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-01, ۱۳۸۹/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و ایمنی تزریق ترومبین گاوی در مقایسه با روش فشاری در درمان پسودوآنوريسم فمورال در بیماران تحت آنژیوپلاستی در مرکز قلب شهید رجایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی و ایمنی تزریق ترومبین گاوی در مقایسه با روش فشاری در درمان پسودوآنوريسم فمورال در بیماران تحت آنژیوپلاستی در مرکز قلب شهید رجایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن 85-15 سال، ابتلا به بیماریهای عروقی، بیماران تحت خونریزی ناشی از پسودوآنوريسم فمورال
معیارهای خروج: بارداری، شیردهی، سابقه خونریزی با ترکیب ترومبین
سن
از سن 15 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز قلب شهید رجائی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
1996911151
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
6729
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پسودوآنوریسم فمورال
کد ICD-10
Y84.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac catheterization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ترومبوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان 0 و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلکس
2
شرح متغیر پیامد
سایز پسودوآنوریسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلکس
3
شرح متغیر پیامد
طول و پهنای گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلکس
4
شرح متغیر پیامد
نتیجه درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان 0 و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلکس
5
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان 0 و 24 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلکس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای انعقادی در افراد بعد از مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل و بعد از تزريق ترومبين
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان ترومبوپلاستین،زمان پروترومبین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
100-700 واحد ترومبین گاوی زيرجلدي تحت سونوگرافي، تک دوز یا دوز چندگانه در 15-10 ثانيه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روش فشاری در محل پسودوآنوریسم طی یک یا بیش از یک مرحله در حدود 30 دقیقه توسط یک رادیولوژیست ماهر تحت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید رجائی
نام کامل فرد مسوول
فریبرز فرساد
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز قلب شهید رجلئی
نام کامل فرد مسوول
فریبرز فرساد
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟