این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور، بر روي 100بیمار، با هدف بررسی دو ترکیب دگزامتازون و اوندانسترون با دگزامتازون و پلازیل بر روی تهوع استفراغ و لرز بیماران تحت کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه ابتلا به دردهاي كوليكي صفراوي و داشتن اندیکاسیون کله سیستکتومی لاپارسکوپی و معیارهای خروج شامل تبدیل به عمل باز و کله سیستیت عارضه دار می باشد. بيماران به صورت تصادفي ساده با روش جدول اعداد تصافی به دو گروه 50 نفره تقسيم خواهندشد. حین عمل جراحي به گروه اول 8 میلی گرم دگزامتازون وريدي+اوندانسترون و به گروه دوم 8 میلی گرم دگزامتازون وريدي+ 10 میلی گرم پلازیل تزریق خواهدشد. روش بيهوشي و داروهاي مورد استفاده براي بيهوشي براي هر دو گروه يكسان خواهد بود. پس از عمل جراحي، پرسشگر غير مطلع تا 24 ساعت پس از عمل(در فواصل 1،6،12و24 ساعت) از بيماران درباره داشتن پیامدهای اولیه حالت تهوع واستفراغ ولرز و پیامدهای ثانویه سرگیجه و سردرد سوال نموده و پاسخ ها را در پرسشنامه مربوطه ثبت خواهد گردید. میزان تهوع استفراغ بیمار از طريق نمره بندي تهوع و استفراغ مورد ارزیابی قرار خواهدگرفت. نمره لرز نیز از 0-4 مورد درجه بندی قرارخواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017010923559N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دو ترکیب دگزامتازون و اوندانسترون با دگزامتازون و پلازیل بر روی تهوع استفراغ و لرز بیماران تحت کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو ترکیب دگزامتازون و اوندانسترون با دگزامتازون و پلازیل بر روی تهوع استفراغ و لرز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : دردهاي كوليكي صفراوي، سنگ كيسه صفرا بدون عارضه، داشتن اندیکاسیون کله سیستکتومی لاپارسکوپی، رضایت جهت شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج از مطالعه : بروز عارضه دارویی، حساسیت به دگزامتازون، اندانسترون و پلازیل، بروز کله سیستکتومی عارضه دار شده، اندیکاسیون جراحی باز سنگ کیسه صفرا، عدم رضایت جهت شرکت در مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه حاضر به صورت دو سویه کور می باشد. در این مطالعه 2 نوع پاکت خواهیم داشت. پاکت آ که حاوی دگزامتازون و اندانسترون بوده و پاکت ب که حاوی دگزامتازون و پلازیل می باشد. بیماران توسط مجری طرح و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه آ و ب تقسیم بندی می شود. بر اساس گروه بیمار، پاکت مربوط به بیمار به تکنسین بیهوشی جهت تزریق دارو تحویل داده خواهد شد. تکنسین بیهوشی از نوع داروی تزریق شده اطلاعی ندارد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2016-10-11, ۱۳۹۵/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1395.52
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کله سیستکتومی
کد ICD-10
K80.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with acute cholecystitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق نمره بندي N&V score
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از طريق نمره بندي N&V score
3
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری لرز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه MIDAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه اول 8 ميليگرم دگزامتازون وريدي به همراه یک دوز اوندانسترون حین عمل تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
به گروه دوم 8 ميليگرم دگزامتازون وريدي به همراه یک دوز 10 میلیگرمی پلازیل حین عمل تزریق می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مسعود انتظاری اصل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان شهید غفور جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مسعود انتظاری اصل
موقعیت شغلی
استاد گروه بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان شهید غفور جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3225 1688
فکس
+98 45 3225 1688
ایمیل
m.entezari@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مسعود انتظاری اصل
موقعیت شغلی
استاد گروه بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان شهید غفور جدی، بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3225 1688
فکس
+98 45 3225 1688
ایمیل
m.entezari@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مسعود انتظاری اصل
موقعیت شغلی
استاد گروه بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان شهید غفور جدی، بیمارستان امام خمینی