چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسی مقایسه ای سه روش میزوپروستول واژينال، ترکیب لتروزول و میزوپروستول و ترکیب لامیناريا و میزوپروستول در آماده سازی سرويکس درسقطهای زير سه ماهه دوم. طراحی: در اين مطالعه مداخله ای 120 نفر بیمار در سن حاملگی زير 20 هفته که به علل مختلف بايد تحت سقط درمانی قرار بگیرند از روش تصادفی سازی بلوکی در گروههای سه گانه40 نفری قرار می گیرند به بیماران در وهلة نخست درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود. نحوه انجام: به گروه اول میزوپروستول واژينال (ساخت شرکت فایزر با دوز 600 میکروگرم هر 4 ساعت تا5 روز در حاملگی زیر 13 هفتگی و 200 میکروگرم درحاملگی 14 تا 20 هفتگی هر 4 ساعت تا 5 روز) و در گروه دوم لامیناريای 5 میلی متری (ساخت شرکت Cytotec به مدت 6ساعت) استفاده شده و همزمان نیز شیاف میزوپروستول (به روش گروه اول) استفاده خواهد شد (در این گروه پلاسبو خوراکی هم استفاده خواهد شد). به گروه سوم علاوه بر پلاسبو دهانه سرویکس، روز اول و دوم قرص لتروزول خوراکی (ساخت شرکت ایران هورمون با دوز 10 میلی گرم) روزانه يک عدد به صورت سرپايی تجويز شده و روز سوم بیمار بستری شده و همراه با تجويز دوز سوم لتروزول، میزوپروستول (به روش گروه اول) دريافت خواهند کرد و هر 4 ساعت بصورت منظم بیمار معاينه خواهد شد و در صورت عدم دفع جنین بعد از 4 ساعت میزوپروستول واژينال تکرار خواهد شد. بیماران 8 ساعت بعد از مداخله جهت ارزیابی دفع نسج تحت سونوگرافی ترنس واژينال قرار خواهند گرفت . عدم گزارش بقايای حاملگی به عنوان سقط کامل در نظر گرفته شده و بیمار مرخص خواهد شد. در صورت گزارش بقايای بارداری بیماران مجددا روز بعد تحت سونوگرافی ترنس واژينال قرار خواهند گرفت و در صورت گزارش مجدد بقايای بارداری بیماران تحت کورتاژ قرار خواهند گرفت. برای هر یک از بیماران پرسش نامه شدت درد بر مبنای مقياس ديداري درد نیز تکمیل می گردد و نتایج حاصله مورد ارزیابی آماری قرار می گیرد. معیار ورود به مطالعه شامل حاملگی زير 20 هفته، مرگ ثابت شده جنین بوده و شرایط خروج از مطالعه سابقه سزارين، بیماريهای آدرنال، آسم، سابقه ترومبو آمبولی میباشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016100923559N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر سه روش میزوپروستول واژينال ، ترکیب لتروزول و میزوپروستول و ترکیب لامیناريا ومیزوپروستول در آماده سازی سرويکس درسقطهای زير سه ماهه دوم
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از میزوپروستول واژينال ، ترکیب لتروزول و میزوپروستول و ترکیب لامیناريا و میزوپروستول برای آماده سازی سرويکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: حاملگی زير 20 هفته و مرگ ثابت شده جنین؛ شرایط خروج از مطالعه: سابقه سزارين، بیماريهای آدرنال، آسم و سابقه ترومبو آمبولی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
53141-56198
تاریخ تایید
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1395.55

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سقط دارویی
کد ICD-10
000-008
توصیف کد ICD-10
Medical abortion

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفع جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هشت ساعت بعد از مداخله و هر بیست و چهار ساعت تا سه روز در صورت عدم دفع جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان سقط و هر چهار ساعت تا زمان سقط
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: میزوپروستول واژينال ساخت شرکت فایزر با دوز 600 میکروگرم هر 4 ساعت تا5 روز در حاملگی زیر 13 هفتگی و 200 میکروگرم هر 4 ساعت تا 5 روز درحاملگی 14 تا 20 هفتگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: لتروزول ساخت شرکت ایران هورمون با دوز 10 میلی گرم روزانه يک عدد بصورت خوراکی و میزوپروستول واژينال ساخت شرکت فایزر با دوز 600 میکروگرم هر 4 ساعت تا5 روز در حاملگی زیر 13 هفتگی و 200 میکروگرم درحاملگی 14 تا 20 هفتگی هر 4 ساعت تا 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: لامیناریای 5 میلی متری واژینال ساخت شرکت سایتو تک به مدت 6 ساعت و میزوپروستول واژينال ساخت شرکت فایزر با دوز 600 میکروگرم هر 4 ساعت تا5 روز در حاملگی زیر 13 هفتگی و 200 میکروگرم درحاملگی 14 تا 20 هفتگی هر 4 ساعت تا 5 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا ولایی
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان معادی، بیمارستان علوی
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
ایران، اردبیل، خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا ولایی
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان معادی- بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3324 8888
فکس
ایمیل
mshpartovi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکترفريباکهنمويی اقدم
موقعیت شغلی
lمتخصص بیماریهای زنان و زایمان، گروه بیماریهای زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان معادی - بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 3324 8888
فکس
ایمیل
f.kahnamuee.a@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهسا ولایی
موقعیت شغلی
دستیار زنان وزایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل - خیابان معادی - بیمارستان علوی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3324 8888
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...