تحقیق به روش کارآزمایی بالینی انجام خواهد گرفت. 80 بیمارای که اندیکاسیون پیوند کلیه داشتند 24 ساعت قبل از عمل دیالیز شده و آزمایش های بیوشیمی اندازه گیری و همراه با خصوصیات فردی در فرم اطلاعاتی ثبت و به دو گروه 40 نفره تقسیم شدند. سپس برای هر بیماری کدی گذاشته شده و طبق پروتکلی که هر کد کدام رژیم را دریافت خواهد کرد در گروه مورد نظر تقسیم بندی می شود. یک گروه تحت عنوان گروه دوز بولوس لازیکس و گروه دیگر تحت عنوان گروه انفوزیون لازیکس تقسیم بندی می شوند. دوز بولوس در عرض یک دقیقه بلافاصله قبل از دکلامپینگ شریان و دوز انفوزیون طی 30 دقیقه بلافاصله قبل از دکلامپینگ شریانی شروع و ادامه می یابد. به دنبال آناستوموز ورید و شریان، زمان برداشتن کلامپ حالب برحسب دقیقه بررسی و در فرم اطلاعاتی بیمار ثبت گردید زمان شروع دیورز در نمونه های مورد بررسی ثبت خواهد شد. در آخر حجم برون ده ادراری بعد از آناستوموز تا یک ساعت، بعد هر 3 ساعت تا 24 ساعت سپس روز دوم و سوم دربخش اندازه گیری می شود و زمان دیورز در هر دو گروه تعیین شده و با هم مقایسه خواهند شد. فرد مسئول اندازه گیری حجم ادراری اطلاع از روش تجویز لازیکس نخواهد داشت. همچنین سدیم، پتاسیم، BUN و کراتینین قبل از عمل و سپس روزانه تا 4 روز پس از عمل در بیماران ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016042023559N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-26, ۱۳۹۵/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه متین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 3011
آدرس ایمیل
s.matin@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر لازیکس درمانی به دو روش یکجا و انفوزیون در بیماران با پیوند کلیه در بیمارستان امام رضای تبریز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لازیکس در بیماران پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : تشخیص ESRD ، اندیکاسیون پیوند کلیه، بستری در بیمارستان امام رضای تبریز، سن 15-65 سال، جنسیت مرد.
معیارهای خروج شامل: بیماران Severe psychiatic ، بیماران تومورال متاستاتیک، بیماران بالای 65 سال، بیماران با تغیرات شدید همودینامیک زیر عمل پیوند(کاهش فشار خون کمتر از 50/80 به مدت بیش از نیم ساعت)، سوء مصرف دائمی مواد مخدر، بیماری مزمن کبدی، عفونت های برگشت پذیر ادراری، آنومالی های سیستم ادراری، بیماری آئورتوایلیاک.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-07, ۱۳۹۴/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.REC.TBZMED.1394.1141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم برون ده ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از آناستوموز عروقی تا یک ساعت، بعد هر 3 ساعت تا 24 ساعت سپس روز دوم و سوم پیوند کلیه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و سپس روزانه تا 4 روز پس از عمل پیوند کلیه
نحوه اندازهگیری متغیر
meq/ml
2
شرح متغیر پیامد
پتاسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و سپس روزانه تا 4 روز پس از عمل پیوند کلیه
نحوه اندازهگیری متغیر
meq/ml
3
شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و سپس روزانه تا 4 روز پس از عمل پیوند کلیه
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
4
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و سپس روزانه تا 4 روز پس از عمل پیوند کلیه
نحوه اندازهگیری متغیر
mg/dl
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق دوز بولوس(یک دقیقه بلافاصله قبل از دکلامپینگ شریان) لازیکس در حین جراحی پیوند کلیه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق انفوزیون(طی 30 دقیقه بلافاصله قبل از دکلامپینگ شریانی) لازیکس در حین جراحی پیوند کلیه.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پیوند کلیه بیمارستان امام رضای تبریز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟