چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه بصورت کارازمايي باليني تصادفي یکسو کور بر روي بيماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان ولیعصر (عج) اراک و مبتلا به مسمومیت با متادون انجام شد. معیارهای ورود: سن 20 تا 60 سال؛ کسب رضایت آگاهانه از والدین. معیارهای خروج : معتادین به مواد مخدر؛ بارداری و شیردهی؛ سابقه بیماری زمینه‌ای سیتمیک کنترل نشده بخصوص بیماریهای کبدی؛ سابقه تشنج. بیماران تحت تجویز دوز اولیه نالوکسان بمیزان 4/0 تا 2 میلیگرم (1 تا 5 آمپول 4/0 میلی گرمی نالوکسان) بصورت وریدی و رقیق شده و یا بدون رقیق کردن (بر حسب مورد، میزان افت هوشیاری، سابقه addiction) قرار می‌گیرند و تا زمانی که هوشیاری بیمار برگشت نماید هر 2 تا 3 دقیقه میزان دوز اولیه تکرار می‌شود. پس از هوشیاری بیمار و کنترل وضعیت حاد مسمویت، بیماران بصورت رندوم 1 به 1 در دو گروه 40 نفره (گروه 1: دریافت کننده نالوکسان جهت درمان نگهدارنده، گروه 2: دریافت کننده نالتروکسان جهت درمان نگهدارنده) قرار مي‌گيرند. گروه 1، 3/2 دوزی که موجب هوشیاری بیمار شد را در ساعت اول، 3/2×3/2 دوز اولیه را در ساعت دوم،3/2×3/2×3/2دوز اولیه را در ساعت سوم و 3/2×3/2×3/2×3/2 دوز اولیه را در ساعت چهارم، هر ساعت انفوزیون دریافت می‌کنند. در مقابل گروه 2 معادل دوزی از نالوکسان که باعث هوشیاری شده است، را بصورت نالتروکسان بشکل خوراکی دریافت می‌کنند. دو گروه در انتهای ساعات 1، 2، 3، 4 و 12 بعد از بهبود هوشیاری مورد بررسی قرار می‌گیرند. در نهایت اطلاعات بدست آمده با استفاده از نرم‌افزار SPSS18 مورد بررسی و تجزیه و تحلیل قرار می‌گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016100623552N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-18, ۱۳۹۵/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل جوکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 2134
آدرس ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-02, ۱۳۹۳/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-10, ۱۳۹۴/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر نالوکسان با نالتروکسان در درمان مسمومیت با متادون در بیماران مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر نالوکسان با نالتروکسان در درمان مسمومیت با متادون در بیماران مراجعه کننده به اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : سن 20 تا 60 سال؛ كسب رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه از والدین و یا قیم بیماران معیار های خروج: معتادین به مواد مخدر؛ بارداری و شیر دهی؛ سابقه بیماری زمینه ای سیتمیک کنترل نشده به خصوص بیماری های کبدی (نارسایی کبدی، هپاتیت و غیره)، بیماری های کاردیوواسکولار و دیس ریتمی های قلبی به خصوص دیس ریتمی های فوق بطنی؛ مولتیپل ترومای همزمان، به خصوص تروما به سر و احتمال افزایش ICP ؛ سابقه تشنج؛ سابقه حساسیت مفرط نسبت به مصرف با نالوکسان و یا نالتروکسان در گذشته؛ مصرف اخیر ضد درد های مخدری؛ ابتلا به عوارض آزار دهنده دارویی در حین تجویز دارو ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، كوي مسكن، كوي علم الهدي
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
93-169-17

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مسموميت با متادون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطج هوشياري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3، 4 و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
افزايش سطح هوشياري

2

شرح متغیر پیامد
عملكرد سيستم تنفسي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3، 4 و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بهبود عملكرد سيستم تنفسي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقيقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3، 4 و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش پاسخ باليني بيماران

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقيقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3، 4 و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش پاسخ باليني بيماران

3

شرح متغیر پیامد
دماي بدن (درجه سانتي گراد)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3، 4 و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش پاسخ باليني بيماران

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون سيستولي و دياستولي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1، 2، 3، 4 و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش پاسخ باليني بيماران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1 : 3/2 دوزی که موجب هوشیاری بیمار شد را در ساعت اول، 3/2×3/2 دوز اولیه را در ساعت دوم،3/2×3/2×3/2دوز اولیه را در ساعت سوم و 3/2×3/2×3/2×3/2 دوز اولیه را در ساعت چهارم، هر ساعت انفوزیون دریافت می‌کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 2 : معادل دوزی از نالوکسان که باعث هوشیاری شده است، را بصورت نالتروکسان بشکل خوراکی دریافت می‌کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر(عج)
شهر
اراك

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
اراك، دانشكده پزشكي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3517
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3517
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3417 3517
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...