چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه:کار آزمایی بالینی مقایسه سولفات منیزیوم و دارونما افزوده شده به درمان رایج در بیماران دچار مسمومیت با ارگانوفسفره. طراحی انجام مطالعه : کارازمايي باليني تصادفي و دو سو کور؛ تک مرکزی؛ فاز 3 کارآزمایی؛ حجم نمونه 80 بيمار از ميان بيماران مبتلا به مسمومیت مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان های ولی عصر (عج) وامیرالمومنین شهر اراک در طول یک دوره زمانی 15 ماهه انتخاب می شوند و براساس الگوی بلوکه ای به دو گروه تقسیم می شوند. معیار های ورود : سن 18تا65 سال ؛ کمتر از دو ساعت از زمان مسمومیت آنها گذشته باشد. معیار های خروج: مصرف همزمان دارویا ماده ایی دیگر چه به صورت اتفاقی ویا اقدام به خودکشی ؛ سابقه بروز عوارض شدید و یا حساسیت به سولفات منیزیوم. مداخلات: گروه مداخله، علاوه بر درمان استاندارد؛ 2 گرم داروی سولفات منیزیم 50% در مدت 30 دقیقه بصورت انفوزیون و به دنبال آن هر دو ساعت تا سه مرتبه دوز مشابه انفوزیون دریافت می کنند. گروه کنترل، دارونما(نرمال سالین) بصورت میزان حجم مشابه به منیزیوم سولفات، علاوه بر دریافت درمان استاندارد دریافت می کنند. متغیرهای پیامد اصلی: میزان الكتروليت های سرم، قندخون، تست هاي عملكرد كليوي و كبدي، گازهاي خوني شرياني، اندازه مردمکها، رفلکس های تاندونی، شدت فاسیکولاسیون، کراکل تنفسی، مقدار ترشحات بزاق و درصورت لوله گذاری، ترشحات تراشه نیم ساعت پس از هر تزریق ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016092823552N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-11-07, ۱۳۹۵/۰۸/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-07, ۱۳۹۵/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل جوکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 2134
آدرس ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-16, ۱۳۹۶/۱۰/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی مقایسه سولفات منیزیوم و دارونما افزوده شده به درمان رایج در بیماران دچار مسمومیت با ارگانوفسفره.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منیزیوم در مسمومیت با ارگانوفسفره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن 18تا 65سال ؛ بیماران با مسمومیت حاد ارگانوفسفره که در مرکز پزشکی دیگر، مراقبت های پزشکی پیشرفته دریافت نکرده اند ؛ کمتر از دو ساعت از زمان مسمومیت آنها گذشته باشد ؛ رضایت بیماران. معیارهای خروج از مطالعه: عدم تمایل به شرکت در مطالعه ؛ مصرف همزمان داروها یا ماده ایی دیگر چه به صورت اتفاقی ویا اقدام به خودکشی ؛ سابقه بروزعوارض شدید و یا حساسیت به سولفات منیزیوم ؛ سابقه بلوک قلبی، سکته قلبی، نارسایی شدید ‏کلیوی، هپاتیت و بیماری آدیسون ؛ فوت بیماران.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران، به شکل تصادفی، براساس الگوی بلوکه ای بیماران به دو گروه مساوی تقسیم می شوند

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
مرکزی, اراک, میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-17, ۱۳۹۵/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1395.260

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مسمومیت با ارگانوفسفره
کد ICD-10
T44
توصیف کد ICD-10
Poisoning by drugs primarily affecting the autonomic nervous system

2

شرح
مسمومیت با ارگانوفسفره
کد ICD-10
T60.0
توصیف کد ICD-10
Organophosphate and carbamate insecticides

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترشحات تراشه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

2

شرح متغیر پیامد
کراکل تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

3

شرح متغیر پیامد
اندازه مردمکها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

4

شرح متغیر پیامد
رفلکس های تاندونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

5

شرح متغیر پیامد
ترشحات بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

6

شرح متغیر پیامد
شدت فاسیکولاسیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تست های عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

3

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
میزان الكتروليت های سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
قندخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

6

شرح متغیر پیامد
گازهاي خوني شرياني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نیم ساعت پس از هر تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله، علاوه بر درمان استاندارد؛ 2 گرم داروی سولفات منیزیم 50% در مدت 30 دقیقه بصورت انفوزیون و به دنبال آن هر دو ساعت تا سه مرتبه دوز مشابه انفوزیون دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل، دارونما(نرمال سالین) بصورت میزان حجم مشابه به منیزیوم سولفات، علاوه بر دریافت درمان استاندارد دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر(عج )
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل جوکار
آدرس خیابان
ایران, اراک, میدان ولیعصر, بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
ایران, اراک, میدان بسیج, دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران, مرکزی, اراک, میدان ولی عصر, بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3223 1104
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران, اراک, میدان ولی عصر, بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 3223 1104
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران, اراک, میدان ولی عصر, بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...