هدف مطالعه: کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ویتامین دی با دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی و ضدالتهابی در بیماران سپسیس.
طراحی انجام مطالعه : کارآزمایی بالینی تصادفی بلوکه ای دوسوکور,تک مرکزی,گروه کنترل با دارونما, حجم نمونه 160 بیمار در طول یک دوره زمانی 3 ماهه که براساس الگوی بلوکه ای به دو گروه تقسیم می شوند.
معیار های ورود : سن بیشتر از 18 سال؛ تشخیص سپسیس و وجود منبع عفونت.
معیار های خروج: سطح کلسیم بیشتر و مساوی10میلی گرم بر دسی لیتر؛ دریافت ویتامین دی طی 7 روز گذشته؛ سابقه بیمارهای پاراتیروئید؛ مرحله نهایی نارسایی کلیه.
مداخلات: بیماران گروه اول(مداخله) 300 هزار واحد ویتامین دی(یک میلی لیتر) تزریقی (عضلانی) به صورت تک دوز دریافت خواهند نمود و گروه دوم(کنترل) به میزان 1 میلی لیتر نرمال سالین به عنوان دارونما به صورت تک دوز به شکل تزریقی (عضلانی) دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی: سطح خونی کلسیم، ویتامین دی، سطح اینترلوکین 10 و فاکتور نکروزدهنده تومورآلفا سه ماه پس از تزریق دارو مورد سنجش قرار خواهد گرفت. همچنین مدت زمان بستری بیماران در بخش های مختلف و میزان مرگ بیماران نیز ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090823552N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-05, ۱۳۹۵/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-05, ۱۳۹۵/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل جوکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 2134
آدرس ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ویتامین دی با دارونما بر سطح سرمی سایتوکاین های التهابی و ضدالتهابی در بیماران سپسیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین دی در بیماران سپسیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : سن بیشتر از 18 سال؛ تشخیص سپسیس و وجود منبع عفونت, رضایت بیماران
معیار های خروج: سطح کلسیم بیشتر و مساوی 10، دریافت مکمل های حاوی ویتامین دی طی 7 روز گذشته، سابقه بیمارهای پاراتیروئید، بیماری های متابولیک استخوان، سارکوئیدوز، مرحله نهایی نارسایی کلیه، مرگ قریب الوقوع، بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران، به شکل تصادفی، براساس الگوی بلوکه ای بیماران به دو گروه مساوی تقسیم می شوند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
مرکزی, اراک, میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41.9
توصیف کد ICD-10
Sepsis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح کلسیم خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران 1 میلی لیتر ویتامین دی (300 هزار واحد )(ساخت ایران . تهران . مرکز انستیتو پاستور ) ، تک دوز ، به صورت عضلانی, دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران به میزان 1 سی سی نرمال سالین به عنوان دارونما به صورت عضلانی، تک دوز دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر عج
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل جوکار
آدرس خیابان
ایران, اراک, میدان ولیعصر, بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
ایران, اراک, میدان بسیج, دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان ولیعصر(عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران, مرکزی, اراک, میدان ولی عصر, بیمارستان ولیعصر(عج)