چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور 100 بیمار با تشخیص بالینی کولیک کلیوی حاد با درد حاد و ناگهانی با انتشار به کشاله ران یا قسمت تحتانی شکم پس از اخذ رضایت نامه بر اساس معيارهاي ورود سن بين 18 تا 55 سال و شدت درد بيشتر از 5 و معيارهاي خروج سابقه تشنج؛ بیماری قلبی؛ کبدی؛ کلیوی یا متابولیک؛ فشار خون سیستولی کمتر از 90 وارد مطالعه می‌شوند. پس از اخذ اطلاعات دموگرافيك و نوار قلب و ثبت علايم حياتي و اشباع اکسیژن شریانی بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می‌گیرند. گروه اول تحت درمان با پروتکل استاندارد شامل 0.1 ميليگرم بر كيلوگرم مورفین و 30 میلی‌گرم کترولاک بصورت وریدی بهمراه 100 میلی لیتر نرمال سالین بعنوان دارونما بشکل وریدی طی 15 دقیقه قرار می‌گیرند. گروه دوم علاوه بر پروتکل استاندارد 15 ميليگرم بر كيلوگرم محلول سولفات منیزیم 50% بصورت وریدی با حجم کلی 100 میلی لیتر (محلول در نرمال سالین) طی 15 دقیقه تزریق خواهد شد. میزان درد توسط معيار VAS و علایم حیاتی و اشباع اکسیژن شریانی بیماران در بدو ورود و دقیقه30 و دقیقه60 پس از تزریق اندازه گيري مي‌گردد . در صورت VAS بالاتر از 5 در هر دو گروه30 دقیقه پس از دریافت دارو میزان 3 میلی‌گرم مورفین تزریق خواهد شد و میزان مورفین مصرفی نیز در بیماران ثبت می‌گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016020223552N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-23, ۱۳۹۵/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل جوکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 2134
آدرس ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر سولفات منیزیم در درمان کولیک کلیوی حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منیزیم در درمان کولیک کلیوی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : تشخیص بالینی کولیک کلیوی؛ سن بین 18 تا 55 سال؛ VAS > 5 . معیار های خروج: سابقه تشنج؛ بیماری قلبی، کبدی و کلیوی یا متابولیک؛ بیماران تب دار بيشتر از 38 درجه؛ فشار خون سیستولی کمتر از 90؛ حاملگی؛ درد شکم؛ اعتیاد به مواد مخدر؛مصرف بلوکر های کانال کلسیم.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی بیماران یا استفاده ازجدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، كوي مسكن، كوي علم الهدي
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-08, ۱۳۹۴/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.44

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیک کلیوی حاد
کد ICD-10
9
توصیف کد ICD-10
N20,N21,N22,N23

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود، دقیقه 30 و دقیقه 60 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط كش VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و دقیقه 30 و دقیقه 60 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکسیمتری انگشتی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و دقیقه 30 و دقیقه 60 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاسیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و دقیقه 30 و دقیقه 60 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و دقیقه 30 و دقیقه 60 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان در دقیقه

5

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود و دقیقه 30 و دقیقه 60 پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : 15 ميليگرم بر كيلوگرم محلول سولفات منیزیم 50% ( ساخت ایران . تهران . مرکز انستیتو پاستور) بصورت وریدی با حجم کلی 100 میلی لیتر (محلول در نرمال سالین) طی 15 دقیقه برای این گروه تزریق خواهد شد. درمان با پروتکل استاندارد که شامل 0.1 ميليگرم بر كيلوگرم مورفین و 30 میلی‌گرم کترولاک بصورت وریدی است همزمان برای این بیماران اجرا خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل : جهت بیماران 100 میلی لیتر نرمال سالین بعنوان دارونما بشکل وریدی طی 15 دقیقه انفوزیون خواهد شد. درمان با پروتکل استاندارد که شامل 0.1 ميليگرم بر كيلوگرم مورفین و 30 میلی‌گرم کترولاک بصورت وریدی است همزمان برای این بیماران اجرا خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر عج اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار متخصص طب اوزژانس استادیار دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
اراك، دانشكده پزشكي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com mabj_86@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل جوکار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+86 32222003
فکس
ایمیل
rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com mabj_86@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...