چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه بصورت کارآزمايي باليني یکسو کور با هدف بررسي تاثیر روش های استنشاقی و وریدی لیدوکائین بر پاسخ همودینامیک بیماران تحت اینتوباسیون اندوتراکئال بر روي بیماران 25 تا 40 سال بستری در ICU بیمارستان ولیعصر(عج) اراك انجام مي‌گيرد. بیماران بصورت تصادفي در 3 گروه (مداخله 1، مداخله 2 و کنترل) قرار می‌گیرند. حجم نمونه براي هر گروه 64 نفر برآورد گرديده است. در گروه مداخله اول mg/kg 75/0 لیدوکایین 4 درصد استنشاقي 2 دقيقه قبل از لوله گذاري و همين مقدار بلافاصله پس از لوله‌گذاري در اطراف گلوت و لارنكس اسپري مي‌شود در گروه مداخله دوم mg/kg 75/0 لیدوکایین 2 درصد، 2 دقیقه قبل از لوله گذاری و همين مقدار بلافاصله پس از لوله‌گذاري بصورت وريدي استفاده مي‌شود. در گروه کنترل فقط داروهاي اصلي استفاده مي‌شود و از هيچ نوع ليدوكائيني استفاده نمي‌شود. معيارهاي ورود: بیماران با محدوده سنی 25 تا 40 سال بستری در ICU و دارای اندیکاسیون اینتوباسیون اندتراکئال؛ بیماران بدون بیماری زمینه ای مانند دیابت، فشار خون، بیماری قلبی-عروقی، بیماری های کلیه و کبد، بیماری های تنفسی، عفونت تنفسی اخیر؛ بیماران جز طبقه بندی 1 یا 2 ASA ؛ کسب رضایت آگاهانه از بیماران جهت شرکت در مطالعه معيارهای خروج : بیمارانی که نسبت به درمان دارویی با لیدوکائین سابقه مصرف و بروز حساسیت داشته اند؛ بروز عارضه دارویی تهدید کننده حیات؛ بارداری و شیردهی در اين مطالعه فشار خون سيستوليك و دياستوليك، فشار خون متوسط شرياني و همچنين ضربان قلب در گروه‌هاي مداخله 1 و 2 و همچنين گروه كنترل اندازه‌گيري و مقايسه مي‌شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015080823552N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-29, ۱۳۹۴/۰۷/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-29, ۱۳۹۴/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل جوکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3313 2134
آدرس ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روش های استنشاقی و وریدی لیدوکائین بر پاسخ همودینامیک بیماران تحت اینتوباسیون داخل تراشه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روش های مختلف تجویز لیدوکایین در اینتوباسیون بیمار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بیماران با محدوده سنی 25 تا 40 سال بستری در ICU و دارای اندیکاسیون اینتوباسیون اندتراکئال؛ بيماران بدون بیماری زمینه ای مانند دیابت، فشار خون، بیماری قلبی-عروقی، بیماری های کلیه و کبد، بیماری های تنفسی، عفونت تنفسی اخیر ؛ بیماران جز طبقه بندی 1 یا 2 ASA ؛ کسب رضایت آگاهانه از بیماران جهت شرکت در مطالعه معيارهای خروج: سابقه حساسيت نسبت به لیدوکائین؛ بارداری و شیردهی
سن
از سن 25 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 192
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، كوي مسكن، علم الهدي
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-26, ۱۳۹۳/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
793-171-7

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تغييرات هموديناميك
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان اینتوباسیون و 2 و 5 دقيقه پس از اينتوباسيون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان اینتوباسیون و 2 و 5 دقيقه پس از اينتوباسيون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

3

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان اینتوباسیون و 2 و 5 دقيقه پس از اينتوباسيون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقيقه

4

شرح متغیر پیامد
فشار متوسط شرياني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان اینتوباسیون و 2 و 5 دقيقه پس از اينتوباسيون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله اول mg/kg 75/0 لیدوکایین 4 درصد استنشاقي 2 دقيقه قبل از لوله گذاري و همين مقدار بلافاصله پس از لوله‌گذاري در اطراف گلوت و لارنكس اسپري مي‌شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه مداخله دوم mg/kg 75/0 لیدوکایین 2 درصد، 2 دقیقه قبل از لوله گذاری و همين مقدار بلافاصله پس از لوله‌گذاري بصورت وريدي استفاده مي‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه کنترل فقط داروهاي اصلي استفاده مي‌شود و از هيچ نوع ليدوكائيني استفاده نمي‌شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر(عج)
شهر
اراك

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
اراك، دانشكده پزشكي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 2134
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmail.com;rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+86 32222003
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gmaill.com, rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابوالفضل جوكار
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان وليعصر (عج)
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr.a.jokar@gamil.comrahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...