در این مطالعه اثرات عصاره ی برگ گیاه زیتون در پایه مخاط چسب را بر روند بهبودی این بیماری در مقایسه با کورتیکوستروئید موضعی بررسی می نماییم. کلیه افراد مبتلا به آفت راجعه مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی زاهدان با دارا بودن معیار های ورود و نداشتن شرایط خروج از مطالعه به مطالعه وارد می شوند. قرار گرفتن بیماران در گروه ها بر اساس جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد. 1گروه ها شامل: تجویزمخاط چسب حاوی عصاره برگ زیتون، کورتیکوستروئید موضعی، مخاط چسب بدون دارو می باشند. داروها در بسته بندی مشابه و کد بندی شده ( A، B و C)در اختیار بیماران قرار می گیرد (تعداد افراد هر گروه= 26)و بیمار و دندانپزشک در مورد گروهها کورسازی می شوند . دستورالعمل کاربرد مخاط چسب ها 4 بار در روز 3 بار قبل از هر وعده غذایی و بار آخر 20 دقیقه قبل از خواب در تمام گروه ها انجام می شود. پیگیری و فتوگرافی از زخم در روزهای مختلف 0، 1، 2 ،5 و7 انجام می شود. سنجش سطح زخم با روش استریولوژیک شمارش نقطه ای کاوالیری، و سنجش درد با خط کش VAS انجام خواهد شد. اثر بخشی دارو بر سایز زخم و میزان بهبود درد بر اساس فرمول محاسبه شده و سپس در گروه ها با هم مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015080723542N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-12, ۱۳۹۴/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-12, ۱۳۹۴/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5796
آدرس ایمیل
heidari@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
گرنت معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-30, ۱۳۹۴/۰۷/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-30, ۱۳۹۵/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات مخاط چسب حاوی عصاره برگ درخت زیتون در درمان آفت راجعه دهانی در مقایسه با کورتیکوستروئید موضعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات مخاط چسب حاوی عصاره برگ درخت زیتون در درمان آفت راجعه دهانی در مقایسه با کورتیکوستروئید موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: حضور5-1 زخم آفتی که کمتر از24 ساعت از آن گذشته باشد و سایز آن بزرگتر از 5mm نباشد؛ وجود درد در ناحیه مبتلا بدون حس غیر طبیعی پاراستزی یا آناستزی در ناحیه؛ پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه شرکت در مطالعه.
معیارهای خروج: تاریخچه شناخته شده از افزایش حساسیت دارویی؛ بارداری و شیردهی؛ سابقه ابتلا به بیماری سیستمیک؛ استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروییدی یا آنتی هیستامین های دهانی یک ماه قبل از ورود به مطالعه؛ درمان با استروییدهای سیستمیک یا سرکوب گر سیستم ایمنی یک ماه قبل از ورود به مطالعه؛ درمان زخم ها با هر دارویی 72 ساعت قبل از ورود به مطالعه؛ درمان با آنتی بیوتیک های سیستمیک 2 هفته قبل از ورود به مطالعه؛ زخم های آفتی مجاور ترومای ناشی از لبه تیز دندان، ترمیم شکسته، اپلاینس ارتودنسی یا پروتز پارسیل
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، دانشکده پزشکی بخش بافت شناسی
شهر
زاهدان
کد پستی
98168-43175
تاریخ تایید
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.IRC.1394.219
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آفت راجعه دهانی
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent aphthous ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 1، 2 ،5 و7
نحوه اندازهگیری متغیر
با روش استریولوژیک شمارش نقطه ای کاوالیری بر روی فتوگرافها
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 1،2، 6 و 7
نحوه اندازهگیری متغیر
با خط کش درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویزمخاط چسب حاوی عصاره برگ زیتون طبق دستورالعمل کاربرد مخاط چسب ها 4 بار در روز 3 بار قبل از هر وعده غذایی و بار آخر 20 دقیقه قبل از خواب انجام می شود. پیگیری و فتوگرافی از زخم در روزهای مختلف 0، 1، 2 ،5 و7 انجام می شود. سنجش سطح زخم با روش استریولوژیک شمارش نقطه ای کاوالیری، و سنجش درد با خط کش VAS انجام خواهد شد.
.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل مثبت: کورتیکوستروئید موضعی با دستور مشابه گروه مداخله،
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل منفی: مخاط چسب بدون دارو با دستورالعمل مشابه گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا حیدری
آدرس خیابان
زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، دانشکده دندانپزشکی،
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رفیقدوست
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
7427
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا حیدری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی، استاد دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
98168-43175
تلفن
+98 54 3329 4390
فکس
+98 54 3329 4390
ایمیل
histology@ymail.comhistology_iri@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا حیدری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/ استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان،دانشکده پزشکی، گروه بافت شناسی
شهر
زاهدان
کد پستی
98168-43175
تلفن
+98 54 3329 4390
فکس
+98 54 3329 4390
ایمیل
histology@ymail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا حیدری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/ استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، دانشکده پزشکی، گروه بافت شناسی