ديابت شیرین يكي از شايع ترين بيماري هاي مزمن متابولیکی در كشورهاي در حال توسعه و نیز در كشورهاي توسعه يافته است .محصولات سویا می تواند اثرات سودمندی بر اختلالات متابولیکی داشته باشد هدف از این مطالعه بررسی اثر توامان شیرسویا و کپسول پروبیوتیک بر پروفایل لیپیدی،قند خون، وضعیت مقاومت انسولینی و فشار خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو است. این مطالعه به روش کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما بر روی 100 بیمار انجام شد افراد مورد مطالعه در محدوده سنی 40-75 سال قرار دارند و در صورت مبتلا بودن به هر بیماری حاد و مزمن از مطالعه خارج می شوند. بيماران به صورت تصادفی به 4 گروه دريافت کننده 1- شیر سویا + مکمل پروبیوتیک 2- شیر سویا +پلاسبو 3- شیر معمولی + پلاسبو 4 – کپسول پروبیوتیک تقسیم می شوند و به مدت 6 هفته روزانه یک لیوان شیر(240ML) و یک کپسول را دریافت می کنند .سپس تغییرات وزن ، فشار خون، قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی و انسولین ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015080423495N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-22, ۱۳۹۴/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عظیمه حسن پور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3762 2725
آدرس ایمیل
h.nutritionist@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف توامان مکمل پروبیوتیک و شیر سویا بر پروفایل لیپیدی،قند خون، وضعیت مقاومت انسولینی و فشار خون در افراد مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف توامان شیرسویا و پروبیوتیک بر دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : تمایل به همکاری در طرح و ارائه رضایت نامه کتبی ؛ قرار داشتن در محدوده سنی 75-40 سال ؛ تشخیص دیابت بر مبنای نظر پزشک متخصص ؛ سکونت در استان فارس ؛ توانایی درک اهداف مطالعه
معیار های خروج : هر گونه بیماری حاد و مزمنی که باعث شود بیماران نتوانند پروتکل تحقیق را دنبال کنند؛ مصرف غذاها و محصولاتی که حاوی باکتری های پروبیوتیک اند 3 هفته قبل از شروع مداخله و در طول مدت مداخله ؛ تغییر دوز داروهای مصرفی و یا انسولین ؛ شروع به مصرف دارو پایین آورنده قند خون ، فشارخون و چربی خون در حین مداخله ؛ استفاده از انتی بیوتیک ها ؛ بروز اثرات جانبی شدید و عدم پیروی از رژیم غذایی ؛ عدم رعایت پروتکل مطالعه.
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.62
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش کالریمتری وبر مبنای روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و هر3هفته یک بار و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه با استفاده از فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش کالریمتری وبر مبنای روش آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و هر 3هفته یک بار و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با بهره گیری از ترازوی Seca (ساخت آلمان) و دقت 1/0 کیلوگرم
5
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الیزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قد و وزن
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول HOMA-IR
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
،گروه مداخله: شیرسویا +کپسول پروبیوتیک
روزانه 1 لیوان شیر و 1 عدد کپسول به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله:شیرسویا +پلاسبو ، روزانه 1 لیوان شیر و 1 عدد کپسول به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله : کپسول پروبیوتیک ، روزانه 1 عدد کپسول به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل : شیر معمولی +پلاسبو ، روزانه 1 لیوان شیر و 1 عدد کپسول به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش باباجعفری
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟