هدف مطالعه مقایسه اثردرمانی سلکوکسيب و پلاسبو در اختلال خلقی دوقطبی نوجوانان دریک مطالعه کار آزمایی بالينی دو سو کوراست . کورسازی برای دو گروه آزمودنی ها و اندازه گیری کننده گان پیامدهای مطالعه انجام شده است. تعداد چهل بیمار نوجوان 12 تا 18 سال که با تشخیص فاز حاد اختلال خلقی دوقطبی در بخش کودک و نوجوان بیمارستان روانپزشکی روزبه بستری و دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند انتخاب میشوند. بعد از کسب رضایت بیماران به صورت دوسوکور تحت درمان با لیتیوم و ریسپریدون و پلاسبو یا لیتیوم و ریسپریدون و سلکوکسیب قرار گرفته و شدت علایم قبل از درمان و طی هفته های دوم، چهارم و هشتم درمان ارزیابی می شود. اثردو شیوه درمان بر عملکرد کلی بیماران قبل از شروع درمان و درهفته هشتم درمان ارزیابی خواهد شد. کلیه بیماران تحت درمان با لیتیوم و ریسپریدون قرار خواهند گرفت. بیماران ازنظر عوارض دارویی مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015080423478N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-09, ۱۳۹۵/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 2001
آدرس ایمیل
mohammadimr@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دکتر مسعود یونسیان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی سلکوکسیب و پلاسبو در اختلال خلقی دوقطبی نوجوانان دریک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی سلکوکسیب و پلاسبو در اختلال خلقی دوقطبی نوجوانان.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ابتلا به اختلال خلقی دوقطبی (اولین اپیزود)؛ اپیزود حاد بیماری؛فاز مانیا ؛و امتیاز مقیاس سنجش مانیای یانگ بیشتر از 20 ؛ سن 12تا 18 سال
معیارهای خروج: مشکلات کبدی، کلیوی، قلبی و تیرویید در حال حاضر ؛ سابقه قبلی اختلال عملکرد کلیوی یا قلبی یا سابقه زخم معده ؛ حساسیت به سولفانامیدها ؛ ابتلا به همبودی اختلالات طیف اوتیسم ؛ ابتلا به عقب ماندگی ذهنی ؛ سوء مصرف مواد طی یک سال گذشته ؛ابتلا به اختلال خلقی ناشی از بیماری جسمی مثل تشنج، ضربه به سر و سایر بیماریها
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-04, ۱۳۹۴/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.517
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F31.1, F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar affective disorder, current episode manic without psychotic symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اختلال خلقی دوقطبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته دوم،هفته چهارم،هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس YMRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و در هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس CGAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلیه بیماران تحت درمان با ليتيوم و ریسپریدون و سلکوکسيب قرار میگیرند. دوزسلکوکسیب 100 میلی گرم دو بار در روز میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام بیماران تحت درمان با لیتیوم، ریسپریدون و دارونما قرار گرفتند. همه بیماران یک دوز شروع از ریسپریدون همراه با لیتیوم 1 میلی گرم دریافت کردند، و ظرف مدت 10 روز میزان آن به دوز نهایی (3 میلی گرم) خواهد رسید.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش کودک و نوجوان، بیمارستان روانپزشکی روزبه
نام کامل فرد مسوول
سیدیاسر موسوی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دکتر مسعود یونسیان
نام کامل فرد مسوول
خانم کریمی
آدرس خیابان
تهران، بولوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، دکتر مسعود یونسیان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید یاسر موسوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر جنوبی، بعد از چهارراه لشگر، بیمارستان روزبه